Effet des blessures I/R par la manœuvre de Pringle sur le pronostic des patients atteints de CHC après une hépatectomie curative
23 novembre 2012 mis à jour par: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
L'effet des lésions d'ischémie/reperfusion induites par la manœuvre de Pringle sur le pronostic des patients atteints de CHC après excision curative : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique visant à explorer l'influence des lésions d'ischémie-reperfusion provoquées par la manœuvre de Pringle lors de l'excision radicale sur le pronostic des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, il existe deux procédures populaires lors de l'excision radicale du cancer primitif du foie dans notre pays. L'une consiste à effectuer une manœuvre de pringle pour contrôler la perte de sang opératoire, l'autre utilise une combinaison de CUSA et de Tissue-link pour contrôler le saignement tout en sans ischémie hépatique. Selon les récentes études expérimentales chez le rat, nous savons que l'ischémie et les lésions de reperfusion peuvent contribuer à la métastase de la tumeur. Afin de tester la contribution réelle de l'ischémie sur l'homme, nous menons cet essai clinique prospectif pour comparer l'effet des deux procédures populaires sur le pronostic des patients atteints d'un cancer du foie subissant une excision radicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
498
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer primitif du foie résécable
- La fonction hépatique a montré:Child-Pugh A，ICG-R15 < 20%
- HbsAg (+)
- les ganglions tumoraux dans le foie étaient uniques ou multiples et pouvaient être une excision radicale
- Pas de traitement anticancéreux préopératoire
- Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur légal avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Avec tumeur extrahépatique ou métastase ganglionnaire
- Invasion tumorale ou thrombose de la veine porte, de la veine hépatique ou de la veine cave inférieure
- Marge positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe A, groupe non pringle
Intervention de résection curative du CHC sans manœuvre de Pringle dans ce bras
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Excision radicale du cancer du foie sans procédure de manœuvre de Pringle
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe pringle (B)
lors de la résection curative du CHC effectuée, la manœuvre de Pringle sera systématiquement appliquée.
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résection curative cancer du foie sous manœuvre de pringle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 1,3,5 ans
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1,3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie globale, morbidité, mortalité postopératoire ; perte de sang, test de la fonction hépatique, etc.
Délai: ligne de base ~ 2 semaines, survie globale à 5 ans
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ligne de base ~ 2 semaines, survie globale à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dong Jiahong, Ph D, Institue of hepatobiliary surgery,Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHB001
- ISRCTN01960869 (AUTRE: a organization in UK)
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