Effekt av I/R-skader ved Pringle-manøver på prognosen til HCC-pasienter etter kurativ hepatektomi
23. november 2012 oppdatert av: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Effekten av iskemi/reperfusjonsskader fremkalt av Pringle-manøver på prognosen til HCC-pasienter etter kurativ eksisjon: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie
Dette er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie for å utforske påvirkningen av iskemi-reperfusjonsskader fremkalt av pringle-manøver under radikal eksisjon på prognosen til pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til nå er det to populære prosedyrer under radikal utskjæring av primær leverkreft i vårt land. Den ene er å gi en pringle manøver for å kontrollere det operative blodtapet, den andre er å bruke en kombinasjon av CUSA og Tissue-link for å kontrollere blødningen mens uten leveriskemi.I følge de nylige eksperimentelle studiene på rotter vet vi at iskemi- og reperfusjonsskade kan bidra til metastasering av svulsten. For å teste det faktiske bidraget til iskemi på mennesker, gjennomfører vi denne prospektive kliniske studien for å sammenligne de to populære prosedyrenes effekt på prognosen for leverkreftpasienter som gjennomgår radikal eksisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av resektabel primær leverkreft
- Leverfunksjonen viste: Child-Pugh A，ICG-R15 < 20 %
- HbsAg (+)
- tumorknuter i leveren var enkeltstående eller multiple og kunne være radikal eksisjon
- Ingen preoperativ anti-kreftbehandling
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller den juridiske vergen før inngåelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetspasienter
- Med ekstrahepatisk tumor eller lymfeknutemetastase
- Tumorinvasjon eller trombose i portvene, levervene eller inferior vena cava
- Positiv marginal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe A, ikke-pringle gruppe
Intervensjon av kurativ reseksjon av HCC Uten pringle manøver i denne armen
|
Radikal utskjæring av leverkreft uten prosedyren med pringle manøver
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pringle gruppe (B)
når den kurative reseksjonen av HCC utføres, vil pringle-manøveren bli brukt rutinemessig.
|
kurativ reseksjon leverkreft under pringle manøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
|
1,3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse, sykelighet, postoperativ dødelighet; blodtap, leverfunksjonstest, etc.
Tidsramme: baseline~2 uker, 5-års total overlevelse
|
baseline~2 uker, 5-års total overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dong Jiahong, Ph D, Institue of hepatobiliary surgery,Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWHB001
- ISRCTN01960869 (ANNEN: a organization in UK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .