Effekt af I/R-skader ved Pringle-manøvre på prognosen for HCC-patienter efter kurativ hepatektomi
23. november 2012 opdateret af: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Effekten af iskæmi/reperfusionsskader fremkaldt af Pringle-manøvre på prognosen for HCC-patienter efter kurativ excision: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at udforske indflydelsen af iskæmi-reperfusionsskader fremkaldt af pringle manøvre under radikal excision på prognosen for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu er der to populære procedurer under den radikale udskæring af primær leverkræft i vores land. Den ene er at give en pringle manøvre for at kontrollere det operative blodtab, den anden er at bruge en kombination af CUSA og Tissue-link til at kontrollere blødningen, mens uden leveriskæmi.Ifølge de seneste eksperimentelle undersøgelser i rotter ved vi, at iskæmi og reperfusionsskade kan bidrage til metastasering af tumoren.For at teste det faktiske bidrag fra iskæmi på mennesker, udfører vi dette prospektive kliniske forsøg for at sammenligne de to populære procedurers effekt på prognosen for leverkræftpatienter, der gennemgår radikal excision.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af resektabel primær levercancer
- Leverfunktionen viste: Child-Pugh A，ICG-R15 < 20%
- HbsAg (+)
- tumorknuder i leveren var enkeltstående eller multiple og kunne være radikal excision
- Ingen præoperativ kræftbehandling
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller værgen før indtræden i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetspatienter
- Med ekstrahepatisk tumor eller lymfeknudemetastase
- Tumorinvasion eller trombose i portvene, levervene eller inferior vena cava
- Positiv marginal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: gruppe A, ikke-pringle gruppe
Intervention af kurativ resektion af HCC Uden pringle manøvre i denne arm
|
Radikal excision af leverkræft uden proceduren med pringle manøvre
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pringle gruppe (B)
når den kurative resektion af HCC udføres, vil pringle-manøvren blive anvendt rutinemæssigt.
|
helbredende resektion af leverkræft under pringle manøvre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,3,5 år
|
1,3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse, sygelighed, postoperativ mortalitet; blodtab, leverfunktionstest osv.
Tidsramme: baseline~2 uger, 5-års samlet overlevelse
|
baseline~2 uger, 5-års samlet overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dong Jiahong, Ph D, Institue of hepatobiliary surgery,Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2008
Først opslået (SKØN)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWHB001
- ISRCTN01960869 (ANDET: a organization in UK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .