Auswirkung von I/R-Verletzungen durch Pringle-Manöver auf die Prognose von HCC-Patienten nach kurativer Hepatektomie
23. November 2012 aktualisiert von: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Die Wirkung von durch Pringle-Manöver hervorgerufenen Ischämie-/Reperfusionsverletzungen auf die Prognose von HCC-Patienten nach kurativer Exzision: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung des Einflusses von durch Pringle-Manöver während radikaler Exzision hervorgerufenen Ischämie-Reperfusionsverletzungen auf die Prognose von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt es in unserem Land zwei gängige Verfahren bei der radikalen Exzision von primärem Leberkrebs. Das eine ist ein Pringle-Manöver, um den operativen Blutverlust zu kontrollieren, das andere ist die Verwendung einer Kombination aus CUSA und Tissue-link, um die Blutung währenddessen zu kontrollieren ohne Leberischämie. Gemäß den jüngsten experimentellen Studien an Ratten wissen wir, dass die Ischämie und die Reperfusionsschädigung zur Metastasierung des Tumors beitragen können. Um den tatsächlichen Beitrag der Ischämie beim Menschen zu testen, führen wir diese prospektive klinische Studie zum Vergleich durch die Wirkung der beiden populären Verfahren auf die Prognose von Leberkrebspatienten, die sich einer radikalen Exzision unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von resektablem primärem Leberkrebs
- Die Leberfunktion zeigte: Child-Pugh A，ICG-R15 < 20%
- HbsAg (+)
- Tumorknoten in der Leber waren singulär oder multipel und konnten radikal entfernt werden
- Keine präoperative Krebstherapie
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor Eintritt in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftspatienten
- Mit extrahepatischem Tumor oder Lymphknotenmetastasen
- Tumorinvasion oder Thrombose in der Pfortader, der Lebervene oder der unteren Hohlvene
- Positiv marginal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A, Nicht-Pringel-Gruppe
Intervention der kurativen Resektion des HCC ohne Pringle-Manöver in diesem Arm
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Radikale Entfernung von Leberkrebs ohne Pringle-Manöver
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pringle-Gruppe (B)
Wenn die kurative Resektion des HCC durchgeführt wird, wird das Pringle-Manöver routinemäßig angewendet.
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kurative Resektion von Leberkrebs unter Pringle-Manöver
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,3,5 Jahre
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1,3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben, Morbidität, postoperative Mortalität, Blutverlust, Leberfunktionstest usw
Zeitfenster: Baseline ~ 2 Wochen, 5-Jahres-Gesamtüberleben
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Baseline ~ 2 Wochen, 5-Jahres-Gesamtüberleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dong Jiahong, Ph D, Institue of hepatobiliary surgery,Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWHB001
- ISRCTN01960869 (ANDERE: a organization in UK)
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