Effect van I/R-verwondingen door Pringle-manoeuvre op de prognose van HCC-patiënten na curatieve hepatectomie
23 november 2012 bijgewerkt door: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Het effect van ischemie/reperfusieletsel veroorzaakt door Pringle-manoeuvre op de prognose van HCC-patiënten na curatieve excisie: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de invloed te onderzoeken van ischemie-reperfusieverwondingen veroorzaakt door pringle-manoeuvre tijdens radicale excisie op de prognose van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe zijn er twee populaire procedures tijdens de radicale excisie van primaire leverkanker in ons land. De ene is om een pringle-manoeuvre uit te voeren om het operatieve bloedverlies onder controle te houden, de andere gebruikt een combinatie van CUSA en Tissue-link om het bloeden onder controle te houden terwijl zonder ischemie van de lever. Volgens de recente experimentele studies bij ratten weten we dat ischemie en reperfusieschade kunnen bijdragen aan de uitzaaiing van de tumor. Om de daadwerkelijke bijdrage van ischemie bij de mens te testen, voeren we deze prospectieve klinische proef uit om te vergelijken het effect van de twee populaire procedures op de prognose van leverkankerpatiënten die radicale excisie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van resectabele primaire leverkanker
- De leverfunctie toonde: Child-Pugh A, ICG-R15 <20%
- HbsAg (+)
- tumorknopen in de lever waren enkelvoudig of meervoudig en konden radicale excisie zijn
- Geen preoperatieve antikankertherapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke voogd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap patiënten
- Met extrahepatische tumor of lymfekliermetastasen
- Tumorinvasie of trombose in poortader, leverader of inferieure vena cava
- Positief marginaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groep A, niet-pringle-groep
Interventie van curatieve resectie van HCC Zonder pringle-manoeuvre in deze arm
|
Radicale excisie van leverkanker zonder de procedure van pringle-manoeuvre
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pringle-groep (B)
wanneer de curatieve resectie van HCC wordt uitgevoerd, wordt de pringle-manoeuvre routinematig toegepast.
|
curatieve resectie leverkanker onder pringle-manoeuvre
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1,3,5 jaar
|
1,3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving, morbiditeit, postoperatieve mortaliteit; bloedverlies, leverfunctietest, enz
Tijdsspanne: baseline~2 weken, 5-jaars totale overleving
|
baseline~2 weken, 5-jaars totale overleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dong Jiahong, Ph D, Institue of hepatobiliary surgery,Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWHB001
- ISRCTN01960869 (ANDER: a organization in UK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .