- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00726492
Zkoumání hodnoty krátkovlnné diatermie a hydroterapie pro pacienty s osteoartrózou jejich kolen
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky krátkovlnné diatermie a hydroterapie u pacientů s osteoartrózou jejich kolen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida je běžná invalidizující porucha, jejíž prevalence se zvyšuje s postupujícím věkem (Blixen a Kippes, 1999). Vzhledem k tomu, že v západních zemích rychle narůstá procento lidí starších 55 let (Okma-Keulen a Hopman-Rock, 2001), je stále důležitější zabývat se problémy, které se týkají starších lidí. V roce 2010 bude předpokládané procento populace ve věku 60 let nebo starší v Evropě činit přibližně 25 %. Zvýšený výskyt artritidy u starších lidí, která je dnes významným problémem zdravotní péče, se v nadcházejících letech stane ještě větším problémem (Reginster, 2002). Revmatická onemocnění jsou obrovskou zátěží pro systémy zdravotní péče v zemích po celém světě a mají na svědomí značné postižení, ztrátu produktivity a snížení kvality života (Sangha, 2000). Zátěž nemocí souvisí nejen s její prevalencí, ale také s náklady nemoci na systém zdravotní péče v zemi, tyto náklady zahrnují přímé náklady, jako jsou náklady spojené s léky, lékařskou péčí, nemocnicemi, výzkumem, důchody a přínosy a nepřímé náklady, jako je předčasná úmrtnost a chronická invalidita (Reginster, 2002). Statistiky ze sčítání lidu ani statistiky Ministerstva zdravotnictví a dětí neodhalily skutečnou prevalenci osteoartrózy v Irsku. Bylo také provedeno vyhledávání pomocí systému Hospital Inpatient Inquiry (HIPE) Institutu ekonomického a sociálního výzkumu Irska (ESRI), který rovněž neodhalil frekvenci osteoartrózy v populaci.
Osteoartróza je charakterizována progresivní ztrátou kloubní chrupavky, vývojem apoziční subchondrální kosti a tvorbou osteofytů na kloubních okrajích. Výsledná bolest, ztuhlost a funkční omezení (Jakobsson a Hallberb, 2002) vedou ke snížení kvality života. Koleno je zvláště častým místem postižení osteoartrózy. Bylo zjištěno, že osteoartritická bolest kolena je spojena se špatným vnímaným zdravím a významným postižením, zatímco psychický stres je silně spojen s bolestí i postižením (O'Reilly et al, 1998; Sangha, 2000). Omezená pohyblivost kolenního kloubu, zejména flexe, se zdá být důležitým determinantem invalidity u pacientů s osteoartrózou (Steultjens et al, 2000). Minor et al (1999) poznamenali, že postižení dolních končetin u starších dospělých bylo spojeno se sníženou schopností používat veřejnou dopravu, chodit po schodech, vykonávat domácí práce, nakupovat a věnovat se volnočasovým aktivitám. Podobně van Barr (1998) poznamenal, že postižení u pacientů s osteoartrózou dolních končetin významně souvisí s bolestí a rozsahem pohybu kloubu. Vzhledem k chronické povaze osteoartrózy jsou fyzické modality, úprava životního stylu a sebeřízení pacienta ve smyslu edukace a cvičení považovány za důležité přístupy k léčbě (Sangha, 2000).
Fyzioterapeuti hrají důležitou roli v klinické léčbě osteoartrózy (Green et al, 1993), avšak účinek jejich zapojení byl jen zřídka hodnocen z hlediska randomizovaných kontrolovaných studií. Chard et al (2000) zkoumali výsledky výzkumu ve vztahu k řadě fyzioterapeutických intervencí dostupných pacientům s osteoartrózou jejich kolen a zjistili, že v letech 1950 až 1998 bylo publikováno pouze 60 výzkumných článků, z nichž většina se objevila v letech 1985 až 1998. Rady (Maurer a kol., 1999; Manek a Lane, 2000) a cvičení (Puett a Griffin, 1994; Clarke, 1999; O'Reilly a kol., 1999) byly jasně identifikovány jako přínosné, pokud jde o zmírnění postižení, které jednotlivci zažívají. s osteoartrózou kolena. Ve skutečnosti existují určité důkazy podporující použití řady fyzioterapeutických intervencí včetně hydroterapie (Ahern a kol., 1995; Norton a kol. 1997; Alexander a kol., 2001) a kontinuální krátkovlnné diatermie (CSWD) (Wright, 1964; Lankhorst et al, 1982) pro léčbu osteoartrózy kolene, ale existují potíže s návrhem mnoha z těchto studií, což podkopává závěry, které byly vyvozeny. Tato studie předkládá výsledky randomizované kontrolované faktoriální studie (Polger a Thomas, 2000) navržené tak, aby zkoumala hydroterapii a/nebo kontinuální krátkovlnnou diatermii (CSWD) u pacientů s osteoartrózou kolene a zároveň zkoumala vnímání pacientů účastnících se fyzioterapeutického programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Misericodriae University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli mít zdokumentovanou diagnózu osteoartrózy kolena.
- Pacienti museli být ve věku 50 až 70 let včetně.
- Pacienti museli mít rentgenový průkaz osteoartrózy kolene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným revmatologickým onemocněním než je osteoartritida.
- Pacienti, kteří nebyli schopni porozumět pojmům, hodnocení a léčbě.
- Pacienti, kteří v předchozích 30 dnech dostali injekci kortizonu do kolena.
- Pacienti, u kterých byla CSWD nebo hydroterapie kontraindikována.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili buď CSWD nebo hydroterapii.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili chirurgický zákrok na kterékoli dolní končetině.
- Pacienti, kteří dostávali jinou fyzioterapeutickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
|
|
|
Experimentální: CSWD + Hydro
Kontinuální krátkovlnná diatermie a hydroterapie
|
CSWD aplikován dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Vodoléčba (cvičení ve vodě) navštěvována 2x týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Hydro sám
Samostatná vodoléčba
|
Vodoléčba (cvičení ve vodě) navštěvována 2x týdně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: CSWD sám
Samostatná kontinuální krátkovlnná diatermie
|
CSWD aplikován dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (čára 10 cm)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Stupnice měření dopadu artritidy 2 (CÍL 2)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Rozhovor s pacientem
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Cusack, MMedSc PhD, University College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Conor J McCarthy, MD, Mater Misericordiae University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Daly, BSc MSc PhD, University College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Mary F McAteer, MEd PhD, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/378/664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .