- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00726492
En undersøgelse af værdien af kortbølgediatermi og hydroterapi til patienter med slidgigt i deres knæ
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af kortbølgediatermi og hydroterapi for patienter med slidgigt i deres knæ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en almindelig invaliderende lidelse, der stiger i prævalens med alderen (Blixen og Kippes, 1999). Da der er en hurtig stigning i procentdelen af mennesker over 55 år i vestlige lande (Okma-Keulen og Hopman-Rock, 2001), er det blevet stadig vigtigere at tage fat på problemer, der vedrører ældre mennesker. I 2010 vil den forventede procentdel af befolkningen på 60 år eller ældre i Europa være ca. 25 %. Den øgede forekomst af gigt blandt ældre mennesker, som er et betydeligt sundhedsproblem i dag, vil blive en endnu større bekymring i de kommende år (Reginster, 2002). Gigtsygdomme er en stor byrde for sundhedssystemerne i lande verden over og tegner sig for betydeligt handicap, tabt produktivitet og reduktion i livskvalitet (Sangha, 2000). Sygdomsbyrden vedrører ikke kun dens udbredelse, men også omkostningerne ved sygdommen for landets sundhedssystem, disse omkostninger omfatter direkte omkostninger, såsom omkostninger forbundet med medicin, lægebehandling, hospitaler, forskning, pensioner og fordele og indirekte omkostninger, såsom for tidlig dødelighed og kronisk invaliditet (Reginster, 2002). Hverken folketællingsstatistikker eller statistik fra Department of Health and Children afslørede den sande forekomst af slidgigt i Irland. En søgning blev også udført ved hjælp af Hospital Inpatient Inquiry (HIPE)-systemet fra The Economic and Social Research Institute of Ireland (ESRI), som heller ikke afslørede hyppigheden af slidgigt i befolkningen.
Slidgigt er karakteriseret ved progressivt tab af ledbrusk, appositionel subchondral knogleudvikling og osteofytdannelse ved ledkanterne. Den resulterende smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger (Jakobsson og Hallberb, 2002) fører til nedsat livskvalitet. Knæet er et særligt almindeligt sted for involvering i slidgigt. Slidgigt knæsmerter har vist sig at være forbundet med dårligt opfattet helbred og betydeligt handicap, mens psykologisk lidelse er stærkt forbundet med både smerte og handicap (O'Reilly et al, 1998; Sangha, 2000). Begrænset knæledsmobilitet, især fleksion, synes at være en vigtig determinant for handicap hos patienter med slidgigt (Steultjens et al, 2000). Minor et al (1999) bemærkede, at nedsatte ekstremiteter hos ældre voksne er blevet forbundet med den nedsatte evne til at bruge offentlig transport, gå op ad trapper, udføre huslige pligter, shoppe og deltage i fritidsaktiviteter. Tilsvarende bemærkede van Barr (1998), at handicap hos patienter med slidgigt i underekstremiteterne er signifikant relateret til smerter og leds bevægelighed. På grund af slidgigtens kroniske karakter betragtes fysiske modaliteter, livsstilsændringer og patientens selvstyring med hensyn til uddannelse og motion som vigtige tilgange til behandling (Sangha, 2000).
Fysioterapeuter har en vigtig rolle at spille i den kliniske behandling af slidgigt (Green et al, 1993), men effekten af deres involvering er sjældent blevet vurderet i form af randomiserede kontrollerede forsøg. Chard et al (2000) undersøgte forskningsresultatet i forhold til en række fysioterapiinterventioner, der var tilgængelige for patienter med slidgigt i deres knæ og konstaterede, at mellem 1950 og 1998 blev der kun publiceret 60 forskningsartikler, hvoraf størstedelen fandt sted mellem 1985 og 1998. Rådgivning (Maurer et al, 1999; Manek og Lane, 2000) og motion (Puett og Griffin, 1994; Clarke, 1999; O'Reilly et al, 1999) er blevet klart identificeret som gavnlige med hensyn til at lindre de svækkelser, som individer oplever. med slidgigt i knæet. Der er faktisk nogle beviser, der understøtter brugen af en række fysioterapiinterventioner, herunder hydroterapi (Ahern et al, 1995; Norton et al. 1997; Alexander et al, 2001) og kontinuerlig kortbølgediatermi (CSWD) (Wright, 1964; Lankhorst et al, 1982) til behandling af knæartrose, men der er vanskeligheder med hensyn til udformningen af mange af disse undersøgelser, hvilket undergraver de konklusioner, der er blevet draget. Denne undersøgelse præsenterer resultaterne af et randomiseret kontrolleret faktorielt forsøg (Polger og Thomas, 2000) designet til at undersøge hydroterapi og/eller kontinuerlig kortbølgediatermi (CSWD) for patienter med knæartrose og samtidig undersøge opfattelsen af patienter, der deltager i et fysioterapiprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericodriae University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skulle have en dokumenteret diagnose af slidgigt i deres knæ.
- Patienterne skulle være mellem 50 og 70 år inklusive.
- Patienterne skulle have røntgenbevis for slidgigt i deres knæ.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden reumatologisk tilstand end slidgigt.
- Patienter, der ikke var i stand til at forstå de involverede begreber, vurdering og behandling.
- Patienter, der havde fået en kortisoninjektion i knæet inden for de foregående 30 dage.
- Patienter, for hvem CSWD eller hydroterapi er kontraindiceret.
- Patienter, der har haft enten CSWD eller hydroterapi tidligere.
- Patienter, der havde gennemgået et kirurgisk indgreb på begge underekstremiteter inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter, der var i anden fysioterapibehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
|
|
|
Eksperimentel: CSWD + Hydro
Kontinuerlig kortbølge diatermi og hydroterapi
|
CSWD anvendtes to gange om ugen i 4 uger
Hydroterapi (motion i vand) deltog to gange om ugen i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Hydro alene
Hydroterapi alene
|
Hydroterapi (motion i vand) deltog to gange om ugen i 4 uger
|
|
Eksperimentel: CSWD alene
Kontinuerlig kortbølge diatermi alene
|
CSWD anvendtes to gange om ugen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog smerteskala (10 cm streg)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Gigtpåvirkningsmåling skala 2 (MÅL 2)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
|
Patientsamtale
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Cusack, MMedSc PhD, University College Dublin
- Ledende efterforsker: Conor J McCarthy, MD, Mater Misericordiae University Hospital
- Ledende efterforsker: Leslie Daly, BSc MSc PhD, University College Dublin
- Ledende efterforsker: Mary F McAteer, MEd PhD, University College Dublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/378/664
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .