- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00726492
Badanie wartości diatermii krótkofalowej i hydroterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ diatermii krótkofalowej i hydroterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest powszechnym zaburzeniem powodującym niepełnosprawność, którego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem (Blixen i Kippes, 1999). Ponieważ w krajach zachodnich następuje szybki wzrost odsetka osób w wieku powyżej 55 lat (Okma-Keulen i Hopman-Rock, 2001), coraz ważniejsze staje się zajęcie się kwestiami dotyczącymi osób starszych. W 2010 r. przewidywany odsetek ludności w wieku 60 lat lub starszych w Europie wyniesie około 25%. Zwiększona częstość występowania artretyzmu wśród osób starszych, która jest obecnie poważnym problemem opieki zdrowotnej, w nadchodzących latach stanie się jeszcze większym problemem (Reginster, 2002). Choroby reumatyczne stanowią ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej krajów na całym świecie i odpowiadają za znaczną niepełnosprawność, utratę produktywności i obniżenie jakości życia (Sangha, 2000). Ciężar choroby odnosi się nie tylko do jej rozpowszechnienia, ale także do kosztów choroby dla systemu opieki zdrowotnej w danym kraju, koszty te obejmują koszty bezpośrednie, takie jak koszty związane z lekami, opieką medyczną, szpitalami, badaniami, emeryturami i korzyści i koszty pośrednie, takie jak przedwczesna śmiertelność i przewlekła niepełnosprawność (Reginster, 2002). Ani statystyki spisowe, ani statystyki Departamentu Zdrowia i Dzieci nie ujawniły prawdziwej częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów w Irlandii. Przeprowadzono również wyszukiwanie za pomocą systemu Hospital Inpatient Enquiry (HIPE) The Economic and Social Research Institute of Ireland (ESRI), który również nie ujawnił częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów w populacji.
Choroba zwyrodnieniowa stawów charakteryzuje się postępującą utratą chrząstki stawowej, apozycyjnym rozwojem kości podchrzęstnej i powstawaniem osteofitów na brzegach stawów. Wynikający z tego ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne (Jakobsson i Hallberb, 2002) prowadzą do obniżenia jakości życia. Kolano jest szczególnie częstym miejscem zajęcia choroby zwyrodnieniowej stawów. Stwierdzono, że ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów jest związany ze złym postrzeganiem stanu zdrowia i znaczną niepełnosprawnością, podczas gdy stres psychiczny silnie wiąże się zarówno z bólem, jak i niepełnosprawnością (O'Reilly i in., 1998; Sangha, 2000). Ograniczona ruchomość stawu kolanowego, w szczególności zgięcie, wydaje się być ważnym wyznacznikiem niepełnosprawności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (Steultjens i in., 2000). Minor i wsp. (1999) zauważyli, że upośledzenie kończyn dolnych u osób starszych wiąże się ze zmniejszoną zdolnością do korzystania z transportu publicznego, wchodzenia po schodach, wykonywania prac domowych, robienia zakupów i angażowania się w zajęcia rekreacyjne. Podobnie van Barr (1998) zauważył, że niepełnosprawność pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych jest istotnie związana z bólem i zakresem ruchu w stawie. Ze względu na przewlekły charakter choroby zwyrodnieniowej stawów, modalności fizyczne, modyfikacja stylu życia i samokontrola pacjenta w zakresie edukacji i ćwiczeń są uważane za ważne podejścia do leczenia (Sangha, 2000).
Fizjoterapeuci mają do odegrania ważną rolę w leczeniu klinicznym choroby zwyrodnieniowej stawów (Green i in., 1993), jednak efekt ich zaangażowania rzadko był oceniany w ramach randomizowanych badań kontrolowanych. Chard i wsp. (2000) przeanalizowali wyniki badań w odniesieniu do szeregu interwencji fizjoterapeutycznych dostępnych dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i ustalili, że w latach 1950-1998 opublikowano tylko 60 artykułów naukowych, z których większość miała miejsce w latach 1985-1998. Porady (Maurer i in., 1999; Manek i Lane, 2000) oraz ćwiczenia (Puett i Griffin, 1994; Clarke, 1999; O'Reilly i in., 1999) zostały wyraźnie określone jako korzystne pod względem łagodzenia upośledzeń doświadczanych przez jednostki z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Rzeczywiście istnieją pewne dowody potwierdzające stosowanie szeregu interwencji fizjoterapeutycznych, w tym hydroterapii (Ahern i in., 1995; Norton i in. 1997; Alexander i in., 2001) oraz ciągłej diatermii krótkofalowej (CSWD) (Wright, 1964; Lankhorst et al, 1982) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale istnieją trudności dotyczące projektowania wielu z tych badań, co podważa wnioski, które zostały wyciągnięte. Niniejsze badanie przedstawia wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego (Polger i Thomas, 2000) mającego na celu zbadanie hydroterapii i/lub ciągłej diatermii krótkofalowej (CSWD) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także zbadanie postrzegania pacjentów uczestniczących w programie fizjoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misericodriae University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli mieć udokumentowane rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.
- Pacjenci musieli mieć od 50 do 70 lat włącznie.
- Pacjenci musieli mieć rentgenowskie dowody choroby zwyrodnieniowej stawów kolan.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym schorzeniem reumatologicznym innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć koncepcji, oceny i leczenia.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk z kortyzonu w kolano w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, u których CSWD lub hydroterapia były przeciwwskazane.
- Pacjenci, którzy w przeszłości mieli CSWD lub hydroterapię.
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny na którejkolwiek kończynie dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne leczenie fizjoterapeutyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: CSWD + Hydro
Ciągła diatermia krótkofalowa i hydroterapia
|
CSWD stosowano dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Hydroterapia (ćwiczenia w wodzie) uczęszczana 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Tylko hydrolat
Sama hydroterapia
|
Hydroterapia (ćwiczenia w wodzie) uczęszczana 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Sam CSWD
Tylko ciągła diatermia krótkofalowa
|
CSWD stosowano dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (linia 10 cm)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Skala pomiaru wpływu zapalenia stawów 2 (CELE 2)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
|
Wywiad z pacjentem
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Cusack, MMedSc PhD, University College Dublin
- Główny śledczy: Conor J McCarthy, MD, Mater Misericordiae University Hospital
- Główny śledczy: Leslie Daly, BSc MSc PhD, University College Dublin
- Główny śledczy: Mary F McAteer, MEd PhD, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/378/664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .