Otevřená studie s důkazem o konceptu ixekizumabu v léčbě Pyoderma Gangrenosum

Kritéria pro zařazení:

• Hlavní kritéria zařazení:
• Mít klinickou diagnózu klasické Pyoderma Gangrenosum po dobu alespoň 3 měsíců, jak stanoví zkoušející a externí recenzent na základě výsledků klinických, histologických a laboratorních vyšetření

• Při screeningu mít vřed Pyoderma Gangrenosum charakterizovaný „položkou a“ A 3/5 rysy v „položce b“ NEBO 2/5 rysy „položky b“ s podporou jednoho ze stavů uvedených v c.

  A. Stabilní nebo zvětšující se velikost během 2 měsíců před screeningem podle zprávy pacienta nebo dokumentace b. Prvky jako násilná hranice, poddolování, d. Intralezionální kortikosteroidy do 8 týdnů ode dne 0; jsou povoleny lokální imunomodulátory.

  E. debridement rány do 2 týdnů ode dne 0; výměna obvazu povolena podle uvážení zkoušejícího.

  G. Systémová antibiotika do 2 týdnů ode dne 0 h. Živé, atenuované vakcíny do 3 měsíců ode dne 0; nebo živé vakcíny proti sezónní chřipce nebo H1N1 do 2 týdnů ode dne 0. Poznámka: rekombinantní a/nebo usmrcené vakcíny jsou povoleny.

  i. Hyperbarická léčba do 4 týdnů ode dne 0 j. Vyšetřovací lék nebo zkušební zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů ode dne 0, podle toho, co je delší k. Předchozí expozice ixekizumab l. Ostatní léčebné postupy, které nejsou popsány výše, by měly být udržovány ve stabilní dávce a frekvenci po celou dobu studie co nejlépe 13. Velký, všeobecný chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu nebo předpokládaný všeobecný chirurgický zákrok během studijního období 14. Těhotenství, plány na otěhotnění v průběhu studie, porod do 3 měsíců od screeningu nebo kojení 15. Při předchozím užívání cyklosporinu nebo systémových kortikosteroidů je vyloučení nedostatků stabilizace/reakce. To potenciálně naznačuje, že onemocnění není Pyoderma Gangrenosum.

Kritéria vyloučení:

• Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění, těžký alkoholismus nebo zneužívání drog) nebo situace, které mohou ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, mohou subjekt vystavit významnému riziku, mohou ohrozit bezpečnost subjektu po expozici zkoumanému léku , může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
  2. Anamnéza malignity do 2 let od screeningu jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený, nemetastazující, spinocelulární nebo bazaliom kůže
  3. Séropozitivita na protilátky HIV v anamnéze; aktivní nebo přenašeč hepatitidy B [pozitivní povrchový antigen (HBsAg) nebo jádrová protilátka (anti-HBc) pozitivní s negativní povrchovou protilátkou]; aktivní hepatitida C (tj. neléčeno nebo spontánně vyléčeno, jak potvrdila HCV PCR)
  4. Těžká alergická nebo anafylaktická reakce na monoklonální protilátky v anamnéze
  5. Systémová infekce (kromě kolonizace ran) vyžadující perorální antibiotika do 2 týdnů ode dne 0

  6. Historie následujících léčebných postupů:

     1. Anti-Tumor Necrosis Factor nebo jiné biologické terapie během 5 poločasů screeningu
     2. Změny (přidání, vysazení nebo změny dávky) v imunosupresivní medikaci (včetně cyklosporinu, azathioprinu, methotrexátu, mykofenolátmofetilu, apremilastu, dapsonu nebo kortikosteroidů) během 2 měsíců ode dne 0
     3. Systémové kortikosteroidy > 20 mg denně (prednison nebo ekvivalent prednisonu) během 8 týdnů ode dne 0 nebo změna dávky během 8 týdnů ode dne 0. Steroidy mohou být během studie snižovány (ačkoli ne zvýšeny nad dávku v den 0), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.

předepisují se ve stabilních dávkách po dobu dvou měsíců před výchozí hodnotou a jsou 20 mg nebo méně denně prednisonu nebo jiných ekvivalentně dávkovaných kortikosteroidů.

4. Intralezionální kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu a během studie nejsou povoleny. 5. Jiné terapie, které nejsou imunosupresivní a nevyšetřující, lze zahájit nebo v nich pokračovat podle uvážení lékaře za předpokladu, že lék nemá v anamnéze souvislost s progresivní multifokální leukoencefalopatií. Antibiotika mohou být použita podle potřeby pro průkaz superinfekce, pozitivní výsledky kultivace, zápach, zelený výtok atd.