Fáze 0/1 Lokální aplikace monoklonální protilátky (Mab) sB24M u pacientů s purulentní pyodermií
16. března 2023 aktualizováno: SWISS BIOPHARMA MED GmbH
Fáze 0/1 Topická aplikace monoklonální protilátky (Mab) sB24M u pacientů s těžkou pyodermií
Fáze 0/1 lokální aplikace monoklonální protilátky (Mab) sB24M u pacientů s purulentní pyodermií (chronická ulcerózní pyodermie) injekcí do postižených oblastí.
Monoklonální protilátka (Mab) sB24 negativně reguluje imunitní-zánětlivé procesy prostřednictvím CD47/TNF-α Osa podporuje epitelizaci poškozené tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii fáze 0, do které bude zařazeno až 10 účastníků s purulentní pyodermií (chronická ulcerózní pyodermie) injekčním podáním 200 mg monoklonální protilátky (Mab) sB24M do oblastí postižených pyodermií.
Monoklonální protilátka (Mab) sB24 negativně reguluje imunitní-zánětlivé procesy prostřednictvím CD47/TNF-α Osa podporuje epitelizaci poškozené tkáně.
Tato studie je první, protože dříve nebyly provedeny žádné klinické studie o lokální aplikaci (injekce) monoklonálních protilátek u pyoderma gangrenosum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována potvrzená závažná forma jakéhokoli typu pyodermie s lézemi kůže a svalové tkáně
- Muž nebo žena, věk ≥ 21 let
- Předchozí léčba antagonisty TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab) skončila nejdříve 30 dní před zahájením léčby
- Selhání sekundární léčby až jednou předchozí léčbou antagonistou TNFα (ze seznamu výše)
- Sekundární selhání léčby kortikosteroidy
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza primární rezistence nebo intolerance na kteréhokoli antagonistu TNFα.
- Anamnéza městnavého srdečního selhání nebo současného, kontrolovaného nebo nekontrolovaného
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, pokud nebyla během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používána žádná účinná metoda antikoncepce
- Muži, pokud během studie a 3 měsíce po ní nebyla použita žádná účinná antikoncepční metoda
- Jakákoli předchozí expozice Hu5F9-G4 nebo jiným CD47 zacilujícím činidlům
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před zařazením, aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo potřeba imunosuprese související s štěpem
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: monoklonální protilátka (Mab) sB24M
Terapie injekcí 200 mg monoklonální protilátky (Mab) sB24M do oblastí postižených pyodermií
|
200 mg monoklonální protilátky (Mab) sB24 injekčně do postižených oblastí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s těžkou pyodermií
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď pomocí RECIST 1.1
|
Přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) pacientů s těžkými formami pyodermie
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
DoR je definována jako doba od první registrace nástupu viditelné epitelizace poškozených tkání do první zaznamenané progrese pyodermie
|
Přibližně 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení genetických faktorů u těžkých forem pyodermie.
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Srovnávací analýza genové exprese u těžkých forem pyodermie částečným sekvenováním genomu před léčbou
|
Přibližně 1 rok
|
|
Vliv terapie sB24M monoklonální protilátkou (Mab) na expresi určitých genů u těžkých forem pyodermie
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Srovnávací analýza genové exprese u těžkých forem pyodermie částečným sekvenováním genomu před léčbou a po třech cyklech lokálních injekcí monoklonální protilátky (Mab) sB24M do oblastí postižených pyodermií
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBPM0311m
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
do tří měsíců po skončení soudního řízení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .