Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce SHR-1139 u dospělých pacientů s ulcerózní pyodermou gangrenózou

4. ledna 2026 aktualizováno: Shandong First Medical University
Tato studie byla navržena za účelem posouzení terapeutické účinnosti a bezpečnosti injekce SHR-1139 u dospělých pacientů s ulcerózní pyodermou gangrenózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Furen Zhang
  • Telefonní číslo: 15854179852
  • E-mail: splcsy@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  • Diagnostikována ulcerózní PG během screeningu a vyžadující systémovou léčbu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Při screeningu a výchozím vyšetření je přítomen alespoň jeden měřitelný PG vřed. Pokud má subjekt více než jeden PG vřed, vyšetřovatel vybere cílový PG vřed.
  • Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, jsou schopny plynule komunikovat s vyšetřovatelem, rozumějí a jsou ochotny dokončit studii v přísném souladu s požadavky tohoto protokolu klinického výzkumu.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Ženské subjekty v plodném věku nebo mužské subjekty, jejichž partneři jsou ženy v plodném věku, nemají plány na početí, darování spermií/vajíček od doby podepsání informovaného souhlasu až do 72 týdnů po poslední dávce a dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření (včetně jejich partnerů). Ženské subjekty musí mít negativní výsledek těhotenského testu během screeningového období a před randomizací a podáním léku a nesmí kojit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Při screeningu jsou klinické projevy jiné vředy nebo jiné podobné kožní léze způsobené ne-PG onemocněními;
  • Existuje významná anamnéza nebo základní onemocnění, které ovlivňuje bezpečnost.
  • Historie alergie na studijní lék nebo jakoukoli složku studijního léku před screeningem.
  • Historie zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v průběhu jednoho roku před screeningem;
  • Darování přibližně 500 ml krve do 8 týdnů před výchozím vyšetřením nebo plány na darování krve během studie.
  • Jiné okolnosti, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a účinnosti studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1139 injekční skupina
Lék: Injekce SHR-1139
Injekce SHR-1139

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se cílová PG ulcerace dosáhne úplného uzavření (100% redukce plochy PG, PGAR-100) do 12. týdne.
Časové okno: Týden 12
Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých dojde k 50% uzavření cílového PG vředu (50% redukce plochy PG, PGAR-50) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Podíl subjektů, u kterých dojde k úplnému uzavření cílového PG vředu (100% redukce plochy PG, PGAR-100) v jakémkoli časovém bodě před 26. týdnem;
Časové okno: až do 26. týdne
až do 26. týdne
nežádoucí účinky(NÚ)
Časové okno: až do 48. týdne
až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-IIT-SHR1139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Klinické studie na Injekce SHR-1139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit