Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změny stavu onemocnění u dospělých účastníků léčených přípravkem Humira u účastníků s diagnózou Pyoderma Gangrenosum (PG)

16. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová observační studie pro přípravek Humira u účastníků s diagnózou Pyoderma Gangrenosum (PG)

Pyoderma Gangrenosum (PG) je rychle progredující onemocnění a projevuje se jako bolestivé, jednotlivé nebo mnohočetné léze, s několika klinickými variantami, na různých místech, s nespecifickou histologií, což činí diagnózu obtížnou a často opožděnou. Hlavním cílem této studie je odhadnout podíl výskytu všech infekcí hlášených jako nežádoucí léková reakce (ADR) přípravku Humira u účastníků PG.

Humira je jediný lék schválený pro léčbu Pyoderma Gangrenosum (PG) v Japonsku. Přibližně 60 dospělých účastníků s PG na přibližně 60 místech v Japonsku.

Účastníci dostanou injekční přípravek Humira (Adalimumab) podle předpisu lékaře před zařazením do této studie.

Pro účastníky této studie může být vyšší zátěž ve srovnání se standardní péčí. Účastníci budou docházet na pravidelné návštěvy v rámci běžné klinické praxe. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou vedlejších účinků a ústním pohovorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Takatsuki General Hospital /ID# 244694
      • Tokyo, Japonsko, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 239389
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 233778
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 246013
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital /ID# 242706
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 247492
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital /ID# 244051
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 246502
    • Gifu
      • Minokamo-shi, Gifu, Japonsko, 505-8510
        • Central Japan International Medical Center /ID# 239391
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 239390
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 241180
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 252567
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • Hokkaido Medical Center /ID# 251657
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 246592
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 249396
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center /ID# 244224
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital /ID# 239089
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 248730
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital /ID# 240576
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0065
        • Kagawa Prefectural Central Hospital /ID# 250193
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 244693
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital /ID# 233779
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252892
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 244050
    • Kyoto
      • Fukuchiyama-shi, Kyoto, Japonsko, 620-8505
        • Fukuchiyama City Hospital /ID# 246593
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 238747
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 252113
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0005
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 230270
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 241179
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 230272
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 241880
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 238746
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-0061
        • Naha City Hospital /ID# 240818
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 252114
      • 那覇市, Okinawa, Japonsko, 900-0024
        • Okinawa Kyodo Hospital /ID# 241739
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 228783
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 228782
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 252568
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 248731
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 240817
      • Kakegawa-shi, Shizuoka, Japonsko, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center /Id# 228780
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai Genaral Hospital /ID# 239088
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 250194
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 252112
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 233780
    • Yamanashi
      • Yamanashi City, Yamanashi, Japonsko, 405-0033
        • Yamanashi Kosei Hospital /ID# 242168

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Pyoderma Gangrenosum (PG).
  • Během 14 dnů jim byla předepsána Humira k léčbě PG.

Kritéria vyloučení:

- Máte Pyoderma Gangrenosum (PG) v předchozí léčbě přípravkem Humira.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci přijímající Humiru (Adalimumab)
Účastníci dostávající adalimumab pro Pyoderma Gangrenosum (PG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu všech infekcí hlášených jako nežádoucí reakce na léky (ADR)
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu závažné infekce hlášené jako ADR
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
Až 52 týdnů
Procento výskytu každé ADR (kromě infekce)
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Mezi nežádoucími účinky je za nežádoucí účinek léku považována událost, jejíž příčinnou souvislost s přípravkem nelze vyloučit.
Až 52 týdnů
Změna v hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) [Global] Grade
Časové okno: Až do 52. týdne
PGA bude použit pro celkové hodnocení účinnosti.
Až do 52. týdne
Změna stupně PGA [Target]
Časové okno: Až do 52. týdne
PGA bude použit pro hodnocení účinnosti cílových lézí.
Až do 52. týdne
Změna ve skóre hodnocení zánětu zkoušejícím (IIA) od začátku dávkování
Časové okno: Až do 52. týdne
IIA bude použita pro hodnocení účinnosti cílových lézí.
Až do 52. týdne
Změna v kategorii Verbal Rating Scale (VRS).
Časové okno: Až do 52. týdne
Zlepšení bolesti bude hodnoceno pomocí VRS stupnice 0-3 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s opakováním
Časové okno: Až do 52. týdne
Recidiva PG.
Až do 52. týdne
Čas do opakování (den)
Časové okno: Až do 52. týdne
Recidiva PG.
Až do 52. týdne
Procento podtypu PG při opakování
Časové okno: Až do 52. týdne
Recidiva PG. Podtypy PG zahrnují (ulcerózní (včetně peristomálních), bulózní, pustulózní, vegetativní).
Až do 52. týdne
Zlepšení bolesti Posouzeno pomocí VRS
Časové okno: Týden 26 až 52
Zlepšení bolesti bude hodnoceno pomocí VRS stupnice 0-3 s nižším skóre indikujícím menší bolest.
Týden 26 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit