Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost adalimumabu u aktivního vředu(ů) Pyoderma Gangrenosum u účastníků v Japonsku

5. března 2021 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti adalimumabu u aktivního vředu(ů) Pyoderma Gangrenosum u subjektů v Japonsku

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku adalimumabu u subjektů v Japonsku s aktivním vředem(y) způsobeným Pyoderma Gangrenosum (PG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical Univ Hosp /ID# 165802
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 164419
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 164510
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 164422
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 164416
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 164358
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 164464
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 164589
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 227-0043
        • Showa University Fujigaoka Hospital /ID# 164406
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 164389
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164360
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 〒390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 164852
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 167604
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 164981
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 165890
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 164359
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8605
        • Teikyo University Hospital /ID# 165665
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 165810
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 165680
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital /ID# 164562

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud je účastníkovi < 20 let, musí být rodič nebo zákonný zástupce ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci musí mít diagnózu ulcerózní (klasické) PG stanovenou zkoušejícím
  • Účastníci musí prokázat neadekvátní odpověď na konvenční PG terapii nebo podle názoru zkoušejícího nejsou vhodným kandidátem na konvenční PG léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s pustulárními, bulózními/atypickými nebo vegetativními variantami PG
  • Účastníci s klinickými známkami ulcerace, která nesouvisí s PG, vaskulitidou, stavy náchylnými k trombóze nebo monoklonální gamapatií
  • Účastníci s histopatologickým nálezem, který je v souladu s jinou diagnózou než PG
  • Účastníci, kteří dostávají terapeutickou dávku prednisolonu
  • Účastníci s předchozí expozicí adalimumabu nebo předchozí účastí v klinické studii adalimumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostávající adalimumab pro aktivní vřed(y) Pyoderma Gangrenosum.
Lék: adalimumab
Studovaný lék bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Humira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli cílového zmenšení plochy pyoderma Gangrenosum (PGAR)
Časové okno: 26. týden
Účastníci budou posouzeni, zda splňují cíl PGAR v týdnu 26 na základě skóre PGAR.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1
Časové okno: 6. týden a 26. týden
Zkoušející hodnotí celkové zlepšení všech vředů včetně cílového vředu podle stupnice při stanovených návštěvách.
6. týden a 26. týden
Střední doba do výskytu nových PG vředů
Časové okno: Až do týdne 26
Nový PG vřed je definován jako nepřítomný ve výchozím stavu a není způsoben epiteliálním přemostěním stávajícího vředu ve výchozím stavu. Bude zaznamenán čas po základní linii, kdy byla pozorována nová léze.
Až do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu aktivních vředů
Časové okno: 26. týden
Počet všech aktivních PG vředů bude spočítán při určených návštěvách.
26. týden
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: 6. týden a 26. týden
DLQI se bude používat k posouzení příznaků a dopadu kožních problémů na kvalitu života.
6. týden a 26. týden
Změny od výchozí hodnoty v celkové oblasti vředu
Časové okno: 6. týden a 26. týden
Hodnotí se změna celkové plochy vředu.
6. týden a 26. týden
Podíl účastníků se zmírněním zánětu, jak bylo hodnoceno na základě skóre hodnocení zánětu (IIA) vyšetřovatelem
Časové okno: Až do týdne 26
Zkoušející hodnotí stav zánětu cílového vředu při specifikovaných návštěvách podle stupnic.
Až do týdne 26
Střední doba do výskytu nového PG vředu(ů)
Časové okno: Až do 52. týdne
Hodnotí se střední doba do výskytu nového PG vředu (vředů).
Až do 52. týdne
Střední doba do zhojení cílového vředu
Časové okno: Až do 52. týdne
Snížení plochy PG (PGAR) se vypočítá jako procentuální změna plochy cílového PG vředu od základní linie.
Až do 52. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli zhojení na PGAR pro cílový vřed
Časové okno: 52. týden
Snížení plochy PG (PGAR) se vypočítá jako procentuální změna plochy cílového PG vředu od základní linie.
52. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli cílového PGAR
Časové okno: Až do týdne 26
Snížení plochy PG (PGAR) se vypočítá jako procentuální změna plochy cílového PG vředu od základní linie.
Až do týdne 26
Procentuální změna v cílové oblasti vředu Pyoderma Gangrenosum (PG).
Časové okno: Až do týdne 26
Hodnotí se procentuální změna v cílové oblasti PG vředu.
Až do týdne 26
Podíl účastníků, kteří dosáhli PGA 0
Časové okno: 6. týden a 26. týden
Zkoušející hodnotí celkové zlepšení všech vředů včetně cílového vředu podle stupnice při stanovených návštěvách.
6. týden a 26. týden
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 6. týden a 26. týden
List Numerical Rating Scale of Pain vyplní v kanceláři účastníci na určených návštěvách.
6. týden a 26. týden
Změny od výchozí hodnoty v podílu účastníků užívajících analgetika
Časové okno: 6. týden a 26. týden
Hodnotí se podíl účastníků užívajících analgetika.
6. týden a 26. týden
Rychlosti léčení
Časové okno: Až do týdne 26
To se posuzuje od výchozího stavu.
Až do týdne 26
Podíl účastníků, kteří dosáhli hojení vředů, jak bylo hodnoceno PGAR
Časové okno: 6. týden
Snížení plochy PG (PGAR) se vypočítá jako procentuální změna plochy cílového PG vředu od základní linie.
6. týden
Podíl účastníků dosahujících PGA 0 ze všech PG vředů
Časové okno: 52. týden
Zkoušející hodnotí celkové zlepšení všech vředů včetně cílového vředu podle stupnice při stanovených návštěvách.
52. týden
Střední doba do relapsu cílového PG vředu
Časové okno: Až do týdne 26
Snížení plochy PG (PGAR) se vypočítá jako procentuální změna plochy cílového PG vředu od základní linie.
Až do týdne 26
Střední doba do uzdravení, jak je definována PGAR
Časové okno: Až do týdne 26
Snížení plochy PG (PGAR) se vypočítá jako procentuální změna plochy cílového PG vředu od základní linie.
Až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit