Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Secukinumab pro zánětlivou fázi Pyoderma Gangrenosum

25. května 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost a bezpečnost secukinumabu pro zánětlivou fázi Pyoderma Gangrenosum

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má secukinumab na subjekt a jeho pyoderma gangrenosum.

Secukinumab je typ léku nazývaný lidské monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a vážou se na jiné specifické proteiny (v tomto případě hormony imunitního systému zvané „cytokiny“), které vaše tělo produkuje. Cytokin (protein „posel“ v těle), na který se secukinumab váže a snižuje aktivitu, je přirozeně se vyskytující cytokin nazývaný interleukin-17A (IL-17A). Předpokládá se, že IL-17A je částečně zodpovědný za zánět (bolest, otok, zarudnutí) a výzkumníci se domnívají, že IL-17A může způsobit příznaky PG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze IIa v jediném centru se secukinumabem v léčbě subjektů s diagnostikovanou PG. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, základní linii (týden 0), 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu a poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Celková délka léčby je až 20 týdnů. Subjekty mohou být léčeny kratší dobu, pokud léze vymizí před týdnem 20. Subjekty budou mít následnou návštěvu 24 týdnů nebo 4 týdny po poslední dávce studovaného léku. Subjektům se také při každé návštěvě provede standardní obvaz na rány. Subjektům bude podáváno 300 mg secukinumabu SQ v týdnu 0, 1, 2, 3 a 4, následované injekcemi každé 4 týdny po dobu až 20 týdnů. Subjekty mohou dostat zvýšení dávky v týdnu 16 (pokud nedojde k alespoň 25% redukci cílové velikosti léze) na 300 mg každé 2 týdny.

  • Při screeningu budou provedeny kompletní krevní obraz (CBC), komplexní metabolický panel (CMP), C-reaktivní protein (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), panel hepatitidy, test HIV, těhotenský test a test QuantiFERON gold TB. (Příloha 6)
  • CBC, CMP, CRP, ESR budou provedeny v 8. a 20. týdnu.
  • Hodnocení bolesti podle Likertovy škály (10bodová škála pro hodnocení úrovně bolesti – Příloha 2), Celkové hodnocení zkoušejícího (IGA) (Příloha 3), Globální hodnocení subjektu (SGA) (Příloha 3) a Hodnocení vředové léze ( Příloha 5) bude provedena při screeningu, základním stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
  • Fotografování lézí bude provedeno při screeningu a všech návštěvách.
  • Při každé návštěvě bude provedeno posouzení infekce a nežádoucích příhod a posouzení souběžné medikace.
  • Kvalita života bude měřena Dermatologickým indexem kvality života (DLQI) ve výchozím stavu a ve 20. týdnu (příloha 4).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Musí dát písemný informovaný souhlas. 2. Má diagnózu pyoderma gangrenosum, jak určil zkoušející na základě následujících diagnostických kritérií4:

A. Diagnóza vyžaduje jak hlavní kritéria, tak alespoň dvě vedlejší kritéria, tj. Hlavní kritéria

  1. Rychlá progrese bolestivého, nekrolytického kožního vředu s nepravidelným, fialovým a podkopaným okrajem
  2. Jiné příčiny kožní ulcerace byly vyloučeny ii. Drobná kritéria

1. Anamnéza svědčící pro patergii nebo klinický nález cribriformních jizev 2. Systémová onemocnění spojená s PG 3. Histopatologické nálezy (sterilní dermální neutrofilie, ± smíšený zánět, ± lymfocytární vaskulitida) 4. Odpověď na léčbu (rychlá odpověď na systémovou léčbu steroidy)

3. Globální hodnocení PG střední až těžké, s alespoň jedním vředem o průměru alespoň 3 cm.

4. 18 let nebo více. 5. Musí vyžadovat systémovou léčbu jejich pyoderma gangrenosum, jak určil zkoušející před výchozím stavem. V současnosti předepisované nízké dávky kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a další medikace během jednoho týdne před podáním zkoumaného léčiva mohou pokračovat beze změny v dávce nebo frekvenci během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.
  2. Aktuální zařazení do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie (účast ve studiích typu registru je povolena).
  3. Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  4. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 28 dnů před podáním hodnoceného léku.
  5. Léčba vysokými dávkami (>10 mg/den) systémovými steroidy (prednisonem) během jednoho týdne před podáním zkoumaného léku. Léčba cyklosporinem, thalidomidem, methotrexátem, mykofenolát mofetilem, azathioprinem nebo jinými systémovými imunosupresivy během 14 dnů před podáním zkoumaného léku (požadavek 2týdenní eliminace).
  6. Známý HIV+, známá infekce virovou hepatitidou, známá infekce tuberkulózy.
  7. Jakýkoli subjekt s aktuální nebo anamnézou zhoubného nádoru v posledních pěti letech (kromě léčeného bazaliomu).
  8. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu.
  9. Známá PG spojená s onemocněním dráždivého tračníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
2 s.c. secukinumab 150 mg injekce
Lék: secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku
secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku
Ostatní jména:
  • secukinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Screeningová návštěva
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Screeningová návštěva
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna ze screeningové návštěvy na základní návštěvu.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna ze screeningové návštěvy na základní návštěvu.
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna ze základní návštěvy na týden 2.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna ze základní návštěvy na týden 2.
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna z týdne 2 na týden 4.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 2 na týden 4.
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna ze 4. týdne na 8. týden.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna ze 4. týdne na 8. týden.
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna z týdne 8 na týden 12.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 8 na týden 12.
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna z týdne 12 na týden 16.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 12 na týden 16.
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna z týdne 16 na týden 20.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 16 na týden 20.
Účinnost – Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Změna z týdne 20 na týden 24.
Investigator Global Assessment (IGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 20 na týden 24.
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Základní linie.
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Základní linie.
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 2.
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna ze základního stavu na týden 2.
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Změna z týdne 2 na týden 4.
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 2 na týden 4.
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Změna z týdne 4 na týden 8. .
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 4 na týden 8. .
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Změna z týdne 8 na týden 12.
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 8 na týden 12.
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Změna z týdne 12 na týden 16.
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 12 na týden 16.
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Změna z týdne 16 na týden 20.
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 16 na týden 20.
Účinnost – globální hodnocení předmětu (SGA)
Časové okno: Změna z týdne 20 na týden 24.
Globální hodnocení předmětu (SGA) měřeno 7bodovou stupnicí ukotvenou jako „Zcela jasné“ a „Horší“
Změna z týdne 20 na týden 24.
Účinnost - Hodnocení vředové léze PG Cílová léze
Časové okno: Změna ze screeningové návštěvy, základního stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Počet subjektů dosahujících 50% zlepšení velikosti PG lézí
Změna ze screeningové návštěvy, základního stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Účinnost - Hodnocení vředové léze PG Cílová léze
Časové okno: Změna ze screeningové návštěvy, základního stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Počet subjektů, které dosáhly vymizení zánětu se skóre erytému 0 a zvýšením hranice 0 na pětibodových škálách od žádné do velmi závažné
Změna ze screeningové návštěvy, základního stavu a v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William W Huang, MD. MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00063109
  • Huang_IIT_CAIN457AUS24T (Jiné číslo grantu/financování: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum

Klinické studie na secukinumab 150 mg (2 injekce na dávku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit