Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistence na aspirin u systémového lupus erythematodes (SLE)

3. srpna 2017 aktualizováno: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Cévní poškození u systémového lupus erythematodes (SLE)

Tato studie zkoumá, zda pacienti s lupusem reagují na aspirin, a pokud ne, zda to souvisí se zánětem. Zkoumáme schopnost aspirinu inhibovat produkci tromboxanu u pacientů s lupusem a kontrol a sledujeme, zda je produkce tromboxanu necitlivá na aspirin inhibována meloxikamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou mortality pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s rizikem infarktu myokardu zvýšeným až 50krát. Kromě definice mechanismů akcelerované aterosklerózy je důležité definovat účinky léků používaných ke snížení kardiovaskulárního rizika u vysoce rizikových pacientů. Nízká dávka aspirinu inhibicí biosyntézy tromboxanu A2 má výrazné protidestičkové účinky, ale někteří pacienti mají zhoršenou supresi tromboxanu – fenomén nazývaný aspirinová rezistence. Vysvětlením je, že syntéza tromboxanu nezávislá na aspirinu může nastat prostřednictvím zvýšené aktivity COX-2, jak by tomu bylo u zánětlivého stavu, jako je lupus. O účincích nízkých dávek aspirinu na SLE je však známo jen málo. Navrhujeme tedy otestovat následující hypotézu: 1) že biosyntéza tromboxanu necitlivá na aspirin je u pacientů s lupusem zvýšená a je zprostředkována zvýšenou aktivitou COX-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk >18 let.
  • SLE splňující kritéria ACR {Tan, Cohen, et al. 1982 1482 /id} po dobu nejméně 6 měsíců.(SLE skupina)
  • Stabilní aktivita onemocnění, o čemž svědčí žádná změna v imunosupresivní léčbě za poslední 1 měsíc.
  • Pokud žena ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení.

  • Onemocnění ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl, dialýza, proteinurie 2+ nebo více)
  • Předchozí nebo současná anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení.
  • Předchozí nebo současná tromboembolická nebo ischemická kardiovaskulární příhoda (mrtvice, infarkt myokardu, angina pectoris) - může být součástí studia aspirin.
  • V současné době užíváte antikoagulační nebo protidestičkovou látku (kromě aspirinu).
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 135 000)
  • Těhotenství
  • Alergie na aspirin, NSAID
  • NSAID v předchozím týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin a meloxicam
Rameno: Aspirin a meloxicam Každý účastník bude dostávat 81 mg aspirinu denně po dobu 7 dnů, poté bude následovat meloxicam 7,5 mg denně plus aspirin 81 mg denně po dobu 5 dnů
Lék: aspirin a meloxicam
aspirin 81 mg denně, poté aspirin 81 mg plus meloxikam 7,5 mg denně
Ostatní jména:
  • generické, nelze použít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tromboxan
Časové okno: po aspirinu a po aspirinu plus meloxicam
hormon prostacyklinového typu uvolňovaný z krevních destiček. Vyvolává agregaci krevních destiček a arteriální konstrikci.
po aspirinu a po aspirinu plus meloxicam

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C M Stein, M.D., Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL65082
  • R01HL065082 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit