Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirinresistens ved systemisk lupus erythematosus (SLE)

3. august 2017 oppdatert av: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Vaskulær skade ved systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne studien undersøker om pasienter med lupus reagerer på aspirin, og hvis ikke, om det er relatert til betennelse. Vi undersøker aspirinets evne til å hemme produksjonen av tromboksan hos pasienter med lupus og kontroller og ser om aspirin-ufølsom tromboksanproduksjon hemmes av meloksikam.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur kardiovaskulær sykdom er en hovedårsak til dødelighet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med en opptil 50 ganger økt risiko for hjerteinfarkt. I tillegg til å definere mekanismene for akselerert aterosklerose, er det viktig å definere effekten av legemidler som brukes for å redusere kardiovaskulær risiko hos høyrisikopasienter. Lavdose aspirin, ved å hemme tromboksan A2-biosyntesen, har dype blodplatehemmende effekter, men noen pasienter har nedsatt tromboksan-suppresjon - et fenomen som kalles aspirinresistens. En forklaring er at aspirin-uavhengig tromboksansyntese kan oppstå gjennom økt COX-2-aktivitet, slik det vil skje ved en inflammatorisk tilstand som lupus. Imidlertid er lite kjent om effekten av lavdose aspirin ved SLE. Derfor foreslår vi å teste følgende hypotese: 1) at aspirin-ufølsom tromboksan-biosyntese økes hos pasienter med lupus og medieres av økt COX-2-aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder >18 år.
  • SLE oppfyller ACR-kriteriene {Tan, Cohen, et al. 1982 1482 /id} i minst 6 måneder.(SLE gruppe)
  • Stabil sykdomsaktivitet som påvist ved ingen endring i immunsuppressiv terapi i løpet av den siste 1 måneden.
  • Hvis kvinne i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode

Eksklusjonskriterier.

  • Nyresykdom (kreatinin >1,5 mg/dL, dialyse, 2+ eller mer proteinuri)
  • Tidligere eller nåværende historie med magesår eller gastrointestinal blødning.
  • Tidligere eller nåværende tromboembolisk eller iskemisk kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt, angina) - kan gjøre aspirin en del av studien.
  • Tar for tiden et antikoagulant eller blodplatehemmende middel (foruten aspirin).
  • Trombocytopeni (tall blodplater <135 000)
  • Svangerskap
  • Allergi mot aspirin, NSAIDs
  • NSAIDs i forrige uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin og Meloxicam
Arm: Aspirin og Meloxicam Hver deltaker vil motta 81 mg aspirin per dag i 7 dager, etterfulgt av meloxicam 7,5 mg daglig pluss aspirin 81 mg daglig i 5 dager
Legemiddel: aspirin og meloksikam
aspirin 81 mg daglig, deretter aspirin 81 mg pluss meloksikam 7,5 mg daglig
Andre navn:
  • generisk, ikke aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tromboksan
Tidsramme: etter aspirin og etter aspirin pluss meloksikam
et hormon av prostacyklintypen frigjort fra blodplater. Det induserer blodplateaggregering og arteriell innsnevring.
etter aspirin og etter aspirin pluss meloksikam

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C M Stein, M.D., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL65082
  • R01HL065082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere