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Resistência à aspirina no lúpus eritematoso sistêmico (LES)

3 de agosto de 2017 atualizado por: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Danos vasculares no lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Este estudo examina se os pacientes com lúpus respondem à aspirina e, se não, se isso está relacionado à inflamação. Examinamos a capacidade da aspirina em inibir a produção de tromboxano em pacientes com lúpus e controles e verificamos se a produção de tromboxano insensível à aspirina é inibida pelo meloxicam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular prematura é uma das principais causas de mortalidade em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), com risco de infarto do miocárdio aumentado em até 50 vezes. Além de definir os mecanismos da aterosclerose acelerada, é importante definir os efeitos das drogas usadas para reduzir o risco cardiovascular em pacientes de alto risco. A aspirina em baixa dose, ao inibir a biossíntese do tromboxano A2, tem efeitos antiplaquetários profundos, mas alguns pacientes apresentam supressão do tromboxano prejudicada - um fenômeno denominado resistência à aspirina. Uma explicação é que a síntese de tromboxano independente da aspirina pode ocorrer por meio do aumento da atividade da COX-2, como ocorreria em uma condição inflamatória como o lúpus. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos da aspirina em baixa dose no LES. Assim, propomos testar a seguinte hipótese: 1) que a biossíntese de tromboxano insensível à aspirina é aumentada em pacientes com lúpus e é mediada pelo aumento da atividade da COX-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Idade > 18 anos.
  • LES satisfazendo os critérios do ACR {Tan, Cohen, et al. 1982 1482 /id} por pelo menos 6 meses.(SLE grupo)
  • Atividade estável da doença, evidenciada por nenhuma mudança na terapia imunossupressora no último mês.
  • Se uma mulher em idade fértil precisar usar um método eficaz de controle de natalidade

Critério de exclusão.

  • Doença renal (creatinina >1,5 mg/dL, diálise, 2+ ou mais proteinúria)
  • História anterior ou atual de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
  • Evento cardiovascular isquêmico ou tromboembólico anterior ou atual (AVC, infarto do miocárdio, angina) - pode fazer parte do estudo com aspirina.
  • Atualmente tomando um agente anticoagulante ou antiplaquetário (além da aspirina).
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <135.000)
  • Gravidez
  • Alergia a aspirina, AINEs
  • AINEs na semana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina e Meloxicam
Braço: Aspirina e Meloxicam Cada participante receberá 81 mg de aspirina por dia durante 7 dias, seguido de meloxicam 7,5 mg por dia mais aspirina 81 mg por dia por 5 dias
Medicamento: aspirina e meloxicam
aspirina 81 mg por dia, depois aspirina 81 mg mais meloxicam 7,5 mg por dia
Outros nomes:
  • genérico, não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tromboxano
Prazo: após aspirina e após aspirina mais meloxicam
um hormônio do tipo prostaciclina liberado das plaquetas sanguíneas. Induz agregação plaquetária e constrição arterial.
após aspirina e após aspirina mais meloxicam

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: C M Stein, M.D., Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL65082
  • R01HL065082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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