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Resistenza all'aspirina nel lupus eritematoso sistemico (LES)

3 agosto 2017 aggiornato da: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Danno vascolare nel lupus eritematoso sistemico (LES)

Questo studio esamina se i pazienti con lupus rispondono all'aspirina e, in caso contrario, se ciò è correlato all'infiammazione. Esaminiamo la capacità dell'aspirina di inibire la produzione di trombossano nei pazienti con lupus e nei controlli e vediamo se la produzione di trombossano insensibile all'aspirina è inibita dal meloxicam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare prematura è una delle principali cause di mortalità nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con un rischio di infarto del miocardio aumentato fino a 50 volte. Oltre a definire i meccanismi dell'aterosclerosi accelerata, è importante definire gli effetti dei farmaci utilizzati per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio. L'aspirina a basse dosi, inibendo la biosintesi del trombossano A2, ha profondi effetti antipiastrinici, ma alcuni pazienti hanno una ridotta soppressione del trombossano, un fenomeno chiamato resistenza all'aspirina. Una spiegazione è che la sintesi di trombossano indipendente dall'aspirina può avvenire attraverso una maggiore attività di COX-2, come accadrebbe in una condizione infiammatoria come il lupus. Tuttavia, si sa poco sugli effetti dell'aspirina a basso dosaggio nel LES. Pertanto, proponiamo di testare la seguente ipotesi: 1) che la biosintesi del trombossano insensibile all'aspirina è aumentata nei pazienti con lupus ed è mediata dall'aumentata attività della COX-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età >18 anni.
  • SLE che soddisfa i criteri ACR {Tan, Cohen, et al. 1982 1482 /id} per almeno 6 mesi.(SLE gruppo)
  • Attività di malattia stabile come evidenziato da nessun cambiamento nella terapia immunosoppressiva nell'ultimo mese.
  • Se la donna in età fertile deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione.

  • Malattia renale (creatinina >1,5 mg/dL, dialisi, 2+ o più proteinuria)
  • Storia precedente o attuale di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale.
  • Evento cardiovascolare tromboembolico o ischemico precedente o in corso (ictus, infarto del miocardio, angina) - può fare parte dello studio dell'aspirina.
  • Attualmente sta assumendo un anticoagulante o un agente antipiastrinico (oltre all'aspirina).
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <135.000)
  • Gravidanza
  • Allergia all'aspirina, ai FANS
  • FANS nella settimana precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina e Meloxicam
Braccio: aspirina e meloxicam Ogni partecipante riceverà 81 mg di aspirina al giorno per 7 giorni, seguito da meloxicam 7,5 mg al giorno più aspirina 81 mg al giorno per 5 giorni
Droga: aspirina e meloxicam
aspirina 81 mg al giorno poi aspirina 81 mg più meloxicam 7,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • generico, non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombossano
Lasso di tempo: dopo aspirina e dopo aspirina più meloxicam
un ormone del tipo prostaciclina rilasciato dalle piastrine del sangue. Induce aggregazione piastrinica e costrizione arteriosa.
dopo aspirina e dopo aspirina più meloxicam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: C M Stein, M.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL65082
  • R01HL065082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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