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Aspirinresistenz bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

3. August 2017 aktualisiert von: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Gefäßschäden bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Diese Studie untersucht, ob Patienten mit Lupus auf Aspirin ansprechen und wenn nicht, ob dies mit einer Entzündung zusammenhängt. Wir untersuchen die Fähigkeit von Aspirin, die Produktion von Thromboxan bei Patienten mit Lupus und Kontrollpersonen zu hemmen, und sehen, ob die Aspirin-unempfindliche Thromboxanproduktion durch Meloxicam gehemmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige kardiovaskuläre Erkrankungen sind eine der Haupttodesursachen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit einem bis zu 50-fach erhöhten Myokardinfarktrisiko. Neben der Definition der Mechanismen für beschleunigte Atherosklerose ist es wichtig, die Wirkungen von Arzneimitteln zu definieren, die zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Hochrisikopatienten eingesetzt werden. Niedrig dosiertes Aspirin hat durch die Hemmung der Thromboxan-A2-Biosynthese tiefgreifende gerinnungshemmende Wirkungen, aber einige Patienten haben eine beeinträchtigte Thromboxan-Unterdrückung – ein Phänomen, das als Aspirin-Resistenz bezeichnet wird. Eine Erklärung ist, dass eine Aspirin-unabhängige Thromboxan-Synthese durch eine erhöhte COX-2-Aktivität erfolgen kann, wie sie bei einem entzündlichen Zustand wie Lupus auftreten würde. Über die Wirkungen von niedrig dosiertem Aspirin bei SLE ist jedoch wenig bekannt. Daher schlagen wir vor, die folgende Hypothese zu testen: 1) dass die Aspirin-unempfindliche Thromboxan-Biosynthese bei Patienten mit Lupus erhöht ist und durch eine erhöhte COX-2-Aktivität vermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter >18 Jahre.
  • SLE, der die ACR-Kriterien erfüllt {Tan, Cohen, et al. 1982 1482 /id} für mindestens 6 Monate.(SLE Gruppe)
  • Stabile Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch keine Änderung der immunsuppressiven Therapie im letzten Monat.
  • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden müssen

Ausschlusskriterien.

  • Nierenerkrankung (Kreatinin >1,5 mg/dl, Dialyse, 2+ oder mehr Proteinurie)
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Früheres oder aktuelles thromboembolisches oder ischämisches kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris) – Aspirin kann Teil der Studie sein.
  • Nehmen Sie derzeit ein Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer ein (außer Aspirin).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <135.000)
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Aspirin, NSAIDs
  • NSAIDs in der Vorwoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin und Meloxicam
Arm: Aspirin und Meloxicam Jeder Teilnehmer erhält 7 Tage lang 81 mg Aspirin pro Tag, gefolgt von 7,5 mg Meloxicam täglich plus 81 mg Aspirin täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Aspirin und Meloxicam
Aspirin 81 mg täglich, dann Aspirin 81 mg plus Meloxicam 7,5 mg täglich
Andere Namen:
  • generisch, nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboxan
Zeitfenster: nach Aspirin und nach Aspirin plus Meloxicam
ein Hormon vom Prostacyclin-Typ, das aus Blutplättchen freigesetzt wird. Es induziert Blutplättchenaggregation und Arterienverengung.
nach Aspirin und nach Aspirin plus Meloxicam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: C M Stein, M.D., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL65082
  • R01HL065082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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