Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirineresistentie bij systemische lupus erythematosus (SLE)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Vasculaire schade bij systemische lupus erythematosus (SLE)

Deze studie onderzoekt of patiënten met lupus reageren op aspirine, en zo niet, of dat verband houdt met ontstekingen. We onderzoeken het vermogen van aspirine om de productie van tromboxaan te remmen bij patiënten met lupus en controles en kijken of aspirine-ongevoelige tromboxaanproductie wordt geremd door meloxicam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige cardiovasculaire ziekte is een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE), waarbij het risico op een hartinfarct tot 50 keer zo hoog is. Naast het definiëren van de mechanismen voor versnelde atherosclerose is het belangrijk om de effecten te definiëren van geneesmiddelen die worden gebruikt om het cardiovasculaire risico bij patiënten met een hoog risico te verminderen. Een lage dosis aspirine heeft, door de biosynthese van tromboxaan A2 te remmen, diepgaande plaatjesremmende effecten, maar sommige patiënten hebben een verminderde tromboxaanonderdrukking - een fenomeen dat aspirineresistentie wordt genoemd. Een verklaring is dat aspirine-onafhankelijke tromboxaansynthese kan plaatsvinden door verhoogde COX-2-activiteit, zoals zou gebeuren bij een inflammatoire aandoening zoals lupus. Er is echter weinig bekend over de effecten van een lage dosis aspirine bij SLE. Daarom stellen we voor om de volgende hypothese te testen: 1) dat aspirine-ongevoelige tromboxaanbiosynthese verhoogd is bij patiënten met lupus en gemedieerd wordt door verhoogde COX-2-activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • SLE voldoet aan ACR-criteria {Tan, Cohen, et al. 1982 1482 /id} voor minimaal 6 maanden.(SLE groep)
  • Stabiele ziekteactiviteit zoals blijkt uit geen verandering in immunosuppressieve therapie in de afgelopen 1 maand.
  • Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken

Uitsluitingscriteria.

  • Nierziekte (creatinine >1,5 mg/dL, dialyse, 2+ of meer proteïnurie)
  • Vorige of huidige geschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding.
  • Eerder of actueel trombo-embolisch of ischemisch cardiovasculair voorval (beroerte, myocardinfarct, angina pectoris) - aspirine kan deel uitmaken van de studie.
  • Gebruikt momenteel een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer (naast aspirine).
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <135.000)
  • Zwangerschap
  • Allergie voor aspirine, NSAID's
  • NSAID's in de afgelopen week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine en Meloxicam
Arm: aspirine en meloxicam Elke deelnemer krijgt 81 mg aspirine per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door meloxicam 7,5 mg per dag plus aspirine 81 mg per dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: aspirine en meloxicam
aspirine 81 mg per dag, daarna aspirine 81 mg plus meloxicam 7,5 mg per dag
Andere namen:
  • generiek, niet van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tromboxaan
Tijdsspanne: na aspirine en na aspirine plus meloxicam
een hormoon van het prostacycline-type dat wordt afgegeven uit bloedplaatjes. Het veroorzaakt aggregatie van bloedplaatjes en arteriële vernauwing.
na aspirine en na aspirine plus meloxicam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C M Stein, M.D., Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL65082
  • R01HL065082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren