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Resistencia a la aspirina en el lupus eritematoso sistémico (LES)

3 de agosto de 2017 actualizado por: C. Michael Stein, Vanderbilt University

Daño vascular en el lupus eritematoso sistémico (LES)

Este estudio examina si los pacientes con lupus responden a la aspirina, y si no, si eso está relacionado con la inflamación. Examinamos la capacidad de la aspirina para inhibir la producción de tromboxano en pacientes con lupus y controles y observamos si el meloxicam inhibe la producción de tromboxano insensible a la aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular prematura es una causa importante de mortalidad en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y el riesgo de infarto de miocardio aumenta hasta 50 veces. Además de definir los mecanismos de la aterosclerosis acelerada, es importante definir los efectos de los fármacos utilizados para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes de alto riesgo. La aspirina en dosis bajas, al inhibir la biosíntesis de tromboxano A2, tiene efectos antiplaquetarios profundos, pero algunos pacientes tienen una supresión deficiente del tromboxano, un fenómeno denominado resistencia a la aspirina. Una explicación es que la síntesis de tromboxano independiente de la aspirina puede ocurrir a través de una mayor actividad de COX-2, como ocurriría en una condición inflamatoria como el lupus. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de la aspirina en dosis bajas en el LES. Por lo tanto, proponemos probar la siguiente hipótesis: 1) que la biosíntesis de tromboxano insensible a la aspirina aumenta en pacientes con lupus y está mediada por una mayor actividad de COX-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Edad >18 años.
  • LES que cumple con los criterios ACR {Tan, Cohen, et al. 1982 1482 /id} durante al menos 6 meses.(SLE grupo)
  • Actividad estable de la enfermedad evidenciada por ningún cambio en la terapia inmunosupresora en el último mes.
  • Si una mujer en edad fértil debe usar un método eficaz de control de la natalidad

Criterio de exclusión.

  • Enfermedad renal (creatinina >1,5 mg/dL, diálisis, 2+ o más proteinuria)
  • Antecedentes previos o actuales de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
  • Evento cardiovascular isquémico o tromboembólico anterior o actual (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina): la aspirina puede formar parte del estudio.
  • Toma actualmente algún anticoagulante o antiagregante plaquetario (además de aspirina).
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas <135.000)
  • El embarazo
  • Alergia a la aspirina, AINE
  • AINE en la semana anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina y Meloxicam
Brazo: aspirina y meloxicam Cada participante recibirá 81 mg de aspirina al día durante 7 días, seguido de 7,5 mg de meloxicam al día más 81 mg de aspirina al día durante 5 días
Droga: aspirina y meloxicam
aspirina 81 mg al día, luego aspirina 81 mg más meloxicam 7,5 mg al día
Otros nombres:
  • genérico, no aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tromboxano
Periodo de tiempo: después de aspirina y después de aspirina más meloxicam
una hormona del tipo prostaciclina liberada de las plaquetas de la sangre. Induce la agregación plaquetaria y la constricción arterial.
después de aspirina y después de aspirina más meloxicam

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: C M Stein, M.D., Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL65082
  • R01HL065082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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