Studie FlutiForm® versus Fluticasone Plus Formoterol u dospělých pacientů s těžkým astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
2. Ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči zaznamenaný při screeningové návštěvě před první dávkou studovaného léku, nesmí být laktující a musí být ochotny používat adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko). hormonální), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera.
3. Známá anamnéza těžkého perzistujícího, reverzibilního astmatu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou charakterizovaná léčbou IKS v dávce ≥ 500 µg flutikasonu nebo ekvivalentu.

4. Prokázala FEV1 ≥ 40 % až ≤ 80 % pro předpokládané normální hodnoty (Quanjer et al., 1993) během screeningové návštěvy (1. návštěva) a randomizační návštěvy (3. návštěvy) po vhodném vysazení léků na astma (pokud je to vhodné).

   • Bez použití β2-agonistů v den screeningu.
   • Žádné použití inhalační kombinované léčby astmatu v den screeningu.
   • V den screeningu jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
5. Dokumentovaná reverzibilita ≥ 15 % v FEV1 ve fázi screeningu.
6. Prokázala uspokojivou techniku ​​použití studovaného léku.
7. Ochota a schopnost zapisovat informace do elektronického deníku a účastnit se všech studijních pobytů.
8. Ochotní a schopni nahradit studovanou medikaci před studií předepsanou medikací na astma po dobu trvání studie.

9. Byl získán písemný informovaný souhlas.

   Kritéria zařazení požadovaná po spuštění:

10. Subjekt užíval záchrannou medikaci po dobu alespoň 3 dnů A měl alespoň jednu noc s poruchou spánku (tj. skóre poruch spánku ≥ 1) NEBO alespoň 3 dny se symptomy astmatu (tj. skóre symptomů ≥ 1) během posledního 7 dnů záběhu.

Kritéria vyloučení:

1. Téměř smrtelné nebo život ohrožující astma (včetně intubace) během posledního roku.
2. Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro astma během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
3. Známá anamnéza systémové (injekční nebo perorální) kortikosteroidní medikace do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
4. Známá historie užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
5. Současné důkazy nebo známá anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie. „Klinicky významný“ je definován jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo které by ovlivnilo výsledek studie.
6. Podle názoru výzkumníka klinicky významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
7. Významné, nevratné, aktivní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, bronchiektázie, tuberkulóza).
8. Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
9. Subjekt má historii kouření ekvivalentní „10 rokům balení“ (tj. alespoň 1 balení 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 balení cigaret denně po dobu 1 roku atd.).
10. Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Aktuální důkaz nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Subjekt během minulého týdne užíval B-blokátory, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, astemizol (Hismanal), antiarytmika chinidinového typu nebo silné inhibitory CYP 3A4, jako je ketokonazol.
13. Současné užívání léků jiných než povolených v protokolu, které budou mít vliv na bronchospasmus a/nebo plicní funkci.
14. Současné důkazy nebo známá anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na testované léky nebo složky.
15. Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy (12 týdnů, pokud jde o perorální nebo injekční steroid).
16. Subjekt se v současné době účastní klinické studie.