Estudio de FlutiForm® frente a fluticasona más formoterol en sujetos adultos con asma grave

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años.
2. Las mujeres posmenopáusicas de menos de un año deben tener una prueba de embarazo en orina negativa registrada en la visita de selección antes de la primera dosis del medicamento del estudio, no estar amamantando y estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y altamente efectivos durante todo el estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como la esterilización, los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU (dispositivos intrauterinos). , hormonales), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.
3. Antecedentes conocidos de asma grave, persistente y reversible durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección, caracterizados por tratamiento con ICS a una dosis de ≥ 500 µg de fluticasona o equivalente.

4. Demostró un FEV1 de ≥ 40 % a ≤ 80 % para los valores normales previstos (Quanjer et al., 1993) durante la Visita de selección (Visita 1) y la Visita de aleatorización (Visita 3) luego de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde).

   • Sin uso de agonistas β2 el día de la selección.
   • No uso de terapia combinada inhalada para el asma el día de la selección.
   • Los corticosteroides inhalados están permitidos el día de la selección.
5. Reversibilidad documentada de ≥ 15% en FEV1 en la fase de cribado.
6. Técnica satisfactoria demostrada en el uso de la medicación del estudio.
7. Dispuesto y capaz de ingresar información en el diario electrónico y asistir a todas las visitas de estudio.
8. Dispuesto y capaz de sustituir la medicación del estudio por la medicación para el asma prescrita antes del estudio durante la duración del estudio.

9. Consentimiento informado por escrito obtenido.

   Criterios de inclusión requeridos después del rodaje:

10. El sujeto ha utilizado medicación de rescate durante al menos 3 días Y ha tenido al menos una noche con trastornos del sueño (es decir, una puntuación de trastornos del sueño de ≥ 1) O al menos 3 días con síntomas de asma (es decir, una puntuación de síntomas de ≥ 1) durante los últimos 7 días del período de rodaje.

Criterio de exclusión:

1. Asma casi mortal o potencialmente mortal (incluida la intubación) en el último año.
2. Hospitalización o visita de emergencia por asma dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
3. Antecedentes conocidos de medicación con corticosteroides sistémicos (inyectables u orales) en el mes anterior a la visita de selección.
4. Antecedentes conocidos de uso de omalizumab en los últimos 6 meses.
5. Evidencia actual o antecedentes conocidos de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida la enfermedad arterial coronaria no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o arritmia cardíaca. 'Clínicamente significativo' se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
6. En opinión del investigador, una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
7. Enfermedad pulmonar activa significativa, no reversible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis).
8. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. El sujeto tiene un historial de tabaquismo equivalente a "10 paquetes por año" (es decir, al menos 1 paquete de 20 cigarrillos/día durante 10 años o 10 paquetes/día durante 1 año, etc.).
10. Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
11. Evidencia actual o historial conocido de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
12. El sujeto ha tomado agentes bloqueadores B, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la última semana.
13. Uso actual de medicamentos distintos a los permitidos en el protocolo que tendrán efecto sobre el broncoespasmo y/o la función pulmonar.
14. Evidencia actual o historial conocido de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos o componentes de prueba.
15. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (12 semanas si se trata de un esteroide oral o inyectable).
16. El sujeto está participando actualmente en un estudio clínico.