Studie av FlutiForm® versus Flutikason Plus Formoterol hos voksne personer med alvorlig astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle.
2. Kvinner mindre enn ett år etter menopausal må ha en negativ uringraviditetstest registrert ved screeningbesøket før den første dosen av studiemedisinen, være ikke-ammende og villige til å bruke tilstrekkelige og svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler (intrauterin enhet). , hormonell), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
3. Kjent historie med alvorlig vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningbesøket karakterisert ved behandling med ICS i en dose på ≥ 500 µg flutikason eller tilsvarende.

4. Demonstrerte en FEV1 på ≥ 40 % til ≤ 80 % for antatte normale verdier (Quanjer et al., 1993) under screeningbesøket (besøk 1) og randomiseringsbesøket (besøk 3) etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt).

   • Ingen bruk av β2-agonist på screeningsdagen.
   • Ingen bruk av inhalert kombinasjon av astmabehandling på screeningsdagen.
   • Inhalerte kortikosteroider er tillatt på screeningsdagen.
5. Dokumentert reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 i screeningsfasen.
6. Påvist tilfredsstillende teknikk ved bruk av studiemedisinen.
7. Villig og i stand til å legge inn informasjon i elektronisk dagbok og delta på alle studiebesøk.
8. Villig og i stand til å erstatte studiemedisinen for sin forskrevne astmamedisin i løpet av studien.

9. Skriftlig informert samtykke innhentet.

   Inkluderingskriterier kreves etter innkjøring:

10. Forsøkspersonen har brukt redningsmedisin i minst 3 dager OG hatt minst én natt med søvnforstyrrelser (dvs. søvnforstyrrelsesscore på ≥ 1) ELLER minst 3 dager med astmasymptomer (dvs. en symptomscore på ≥ 1) i løpet av den siste 7 dager av innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Nær dødelig eller livstruende (inkludert intubasjon) astma i løpet av det siste året.
2. Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma innen 4 uker før screeningbesøket.
3. Kjent historie med systemisk (injiserbar eller oral) kortikosteroidmedisin innen 1 måned etter screeningbesøket.
4. Kjent historie med bruk av omalizumab i løpet av de siste 6 månedene.
5. Aktuelle bevis eller kjent historie for enhver klinisk signifikant sykdom eller abnormitet, inkludert ukontrollert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller som ville påvirke resultatet av studien.
6. Etter etterforskerens mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
7. Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
8. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status.
9. Personen har en røykehistorie som tilsvarer "10 pakkeår" (dvs. minst 1 pakke med 20 sigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.).
10. Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøket.
11. Nåværende bevis eller kjent historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
12. Personen har tatt B-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol i løpet av den siste uken.
13. Dagens bruk av andre medisiner enn de som er tillatt i protokollen som vil ha effekt på bronkospasme og/eller lungefunksjon.
14. Nåværende bevis eller kjent historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testmedisiner eller komponenter.
15. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket (12 uker hvis et oralt eller injiserbart steroid).
16. Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk studie.