Étude de FlutiForm® versus Fluticasone plus formotérol chez des sujets adultes souffrant d'asthme sévère

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
2. Les femmes de moins d'un an après la ménopause doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif enregistré lors de la visite de dépistage avant la première dose du médicament à l'étude, ne pas allaiter et être disposées à utiliser des méthodes de contraception adéquates et hautement efficaces tout au long de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme la stérilisation, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU (dispositif intra-utérin , hormonal), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.
3. Antécédents connus d'asthme sévère persistant et réversible depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage caractérisé par un traitement par CSI à une dose ≥ 500 µg de fluticasone ou équivalent.

4. A démontré un VEMS de ≥ 40 % à ≤ 80 % pour les valeurs normales prédites (Quanjer et al., 1993) lors de la visite de dépistage (visite 1) et de la visite de randomisation (visite 3) après le retrait approprié des médicaments contre l'asthme (le cas échéant).

   • Aucune utilisation de β2-agoniste le jour du dépistage.
   • Aucune utilisation d'un traitement combiné inhalé contre l'asthme le jour du dépistage.
   • Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés le jour du dépistage.
5. Réversibilité documentée de ≥ 15 % du VEMS dans la phase de dépistage.
6. Technique satisfaisante démontrée dans l'utilisation du médicament à l'étude.
7. Disposé et capable de saisir des informations dans l'agenda électronique et d'assister à toutes les visites d'étude.
8. Volonté et capable de remplacer les médicaments à l'étude par les médicaments contre l'asthme prescrits avant l'étude pendant la durée de l'étude.

9. Consentement éclairé écrit obtenu.

   Critères d'inclusion requis suite au rodage :

10. Le sujet a utilisé des médicaments de secours pendant au moins 3 jours ET a eu au moins une nuit avec des troubles du sommeil (c'est-à-dire un score de troubles du sommeil ≥ 1) OU au moins 3 jours avec des symptômes d'asthme (c'est-à-dire un score de symptômes ≥ 1) au cours de la dernière 7 jours de la période de rodage.

Critère d'exclusion:

1. Asthme presque mortel ou mettant la vie en danger (y compris l'intubation) au cours de l'année écoulée.
2. Hospitalisation ou visite aux urgences pour asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
3. Antécédents connus de corticostéroïdes systémiques (injectables ou oraux) dans le mois suivant la visite de dépistage.
4. Antécédents connus d'utilisation d'omalizumab au cours des 6 derniers mois.
5. Preuve actuelle ou antécédents connus de toute maladie ou anomalie cliniquement significative, y compris la maladie coronarienne non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde ou la dysrythmie cardiaque. « Cliniquement significatif » est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger par sa participation à l'étude, ou qui affecterait le résultat de l'étude.
6. De l'avis de l'investigateur, une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
7. Maladie pulmonaire active importante, irréversible (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose).
8. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Le sujet a des antécédents de tabagisme équivalents à "10 années de paquet" (c'est-à-dire au moins 1 paquet de 20 cigarettes/jour pendant 10 ans ou 10 paquets/jour pendant 1 an, etc.).
10. Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
11. Preuve actuelle ou antécédents connus d'abus d'alcool et / ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
12. Le sujet a pris des agents bloquants B, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de l'astémizole (Hismanal), des antiarythmiques de type quinidine ou de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que le kétoconazole au cours de la semaine dernière.
13. Utilisation actuelle de médicaments autres que ceux autorisés dans le protocole qui auront un effet sur le bronchospasme et/ou la fonction pulmonaire.
14. Preuve actuelle ou antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux médicaments ou composants testés.
15. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (12 semaines si un stéroïde oral ou injectable).
16. Le sujet participe actuellement à une étude clinique.