FlutiForm®- ja Fluticasone Plus Formoteroli -tutkimus aikuispotilailla, joilla on vaikea astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat.
2. Naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti kirjattu seulontakäynnillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, heidän on oltava ei-imettäviä ja halukkaita käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet. , hormonaalinen), seksuaalisesta pidätyksestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
3. Tunnettu vaikea, pysyvä, palautuva astma ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, jolle on tunnusomaista ICS-hoito annoksella ≥ 500 µg flutikasonia tai vastaavaa.

4. FEV1 osoitti ≥ 40 % - ≤ 80 % ennustetuille normaaleille arvoille (Quanjer et al., 1993) seulontakäynnillä (käynti 1) ja satunnaiskäynnillä (käynti 3) asianmukaisen astmalääkityksen keskeyttämisen jälkeen (jos sovellettavissa).

   • Ei β2-agonistien käyttöä seulontapäivänä.
   • Inhaloitavaa astman yhdistelmähoitoa ei käytetä seulontapäivänä.
   • Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja seulontapäivänä.
5. Dokumentoitu ≥ 15 %:n palautuvuus FEV1:ssä seulontavaiheessa.
6. Osoitettu tyydyttävä tekniikka tutkimuslääkkeen käytössä.
7. Haluaa ja pystyä syöttämään tietoja sähköiseen päiväkirjaan ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
8. Haluavat ja pystyvät korvaamaan tutkimuslääkityksensä esitutkimusta varten määräämänsä astmalääkkeet tutkimuksen ajaksi.

9. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

   Sisällytyskriteerit vaaditaan sisäänajon jälkeen:

10. Koehenkilö on käyttänyt pelastuslääkitystä vähintään 3 päivää JA hänellä on ollut vähintään yksi yö unihäiriöineen (eli unihäiriöpisteet ≥ 1) TAI vähintään 3 päivää astmaoireita (eli oirepisteet ≥ 1) viimeisenä aikana 7 päivää sisäänajojaksosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen (mukaan lukien intubaatio) astma viimeisen vuoden aikana.
2. Sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
3. Tunnettu systeemisen (injektoitavan tai suun kautta otettavan) kortikosteroidilääkityksen historia 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
4. Tunnettu omalitsumabin käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien hallitsematon sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Kliinisesti merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
6. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
7. Merkittävä, ei-reversiibeli, aktiivinen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, bronkiektaasi, tuberkuloosi).
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila.
9. Tutkittavalla on tupakointihistoria, joka vastaa "10 askin vuotta" (eli vähintään 1 askki 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 askia päivässä 1 vuoden ajan jne.).
10. Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
11. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
12. Potilas on käyttänyt B-salpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viimeisen viikon aikana.
13. Muiden kuin protokollassa sallittujen lääkkeiden nykyinen käyttö, joka vaikuttaa bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan.
14. Nykyiset todisteet tai tiedossa olevat yliherkkyysreaktiot tai idiosynkraattinen reaktio testilääkkeisiin tai komponentteihin.
15. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (12 viikkoa, jos steroidi suun kautta tai ruiskeena).
16. Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen.