Исследование FlutiForm® по сравнению с флутиказоном плюс формотерол у взрослых субъектов с тяжелой астмой

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола не моложе 18 лет.
2. Женщины в возрасте менее одного года после менопаузы должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность, зарегистрированный во время скринингового визита до введения первой дозы исследуемого препарата, быть некормящими и быть готовыми использовать адекватные и высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС (внутриматочные спирали). , гормональный), половое воздержание или вазэктомия партнера.
3. Известный анамнез тяжелой персистирующей, обратимой астмы в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга, характеризующийся лечением ICS в дозе ≥ 500 мкг флутиказона или эквивалента.

4. Продемонстрировали ОФВ1 от ≥ 40% до ≤ 80% для прогнозируемых нормальных значений (Quanjer et al., 1993) во время скринингового визита (визит 1) и визита для рандомизации (визит 3) после соответствующего прекращения приема лекарств от астмы (если применимо).

   • Не использовать β2-агонисты в день скрининга.
   • Не использовать ингаляционную комбинированную терапию астмы в день скрининга.
   • Ингаляционные кортикостероиды разрешены в день скрининга.
5. Документированная обратимость ≥ 15% ОФВ1 на этапе скрининга.
6. Продемонстрирована удовлетворительная техника применения исследуемого препарата.
7. Желание и возможность заносить информацию в электронный дневник и посещать все ознакомительные визиты.
8. Желающие и способные заменить исследуемое лекарство на назначенное им до исследования лекарство от астмы на время исследования.

9. Получено письменное информированное согласие.

   Критерии включения, необходимые после запуска:

10. Субъект принимал лекарства неотложной помощи в течение как минимум 3 дней И имел по крайней мере одну ночь с нарушением сна (т. е. с показателем нарушения сна ≥ 1) ИЛИ по крайней мере 3 дня с симптомами астмы (т. 7 дней вводного периода.

Критерий исключения:

1. Околофатальная или опасная для жизни (включая интубацию) астма в течение последнего года.
2. Госпитализация или неотложная помощь по поводу астмы в течение 4 недель до визита для скрининга.
3. Известный анамнез системного (инъекционного или перорального) приема кортикостероидов в течение 1 месяца после скринингового визита.
4. Известная история использования омализумаба в течение последних 6 месяцев.
5. Текущие доказательства или известная история любого клинически значимого заболевания или аномалии, включая неконтролируемую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или сердечную аритмию. «Клинически значимое» определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
6. По мнению исследователя, клинически значимая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга.
7. Значительное, необратимое, активное заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, бронхоэктазы, туберкулез).
8. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус.
9. Субъект имеет историю курения, эквивалентную «10 пачкам в год» (т. е. не менее 1 пачки из 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 пачек в день в течение 1 года и т. д.).
10. Текущая история курения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
11. Текущие доказательства или известная история злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скринингового визита.
12. Субъект принимал В-блокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, астемизол (Гисманал), антиаритмические средства хинидинового типа или сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол, в течение последней недели.
13. Текущее использование лекарств, кроме тех, которые разрешены в протоколе, которые будут влиять на бронхоспазм и / или легочную функцию.
14. Текущие доказательства или известная история гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на тестируемые лекарства или компоненты.
15. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга (12 недель для перорального или инъекционного стероида).
16. Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании.