Studio di FlutiForm® Versus Fluticasone Plus Formoterol in soggetti adulti con asma grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni.
2. Le donne in post-menopausa da meno di un anno devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo registrato alla visita di screening prima della prima dose del farmaco in studio, non allattare e disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati e altamente efficaci durante lo studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD (dispositivo intrauterino , ormonale), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
3. - Storia nota di asma grave persistente e reversibile per ≥ 6 mesi prima della visita di screening caratterizzata da trattamento con ICS a una dose di ≥ 500 µg di fluticasone o equivalente.

4. Dimostrato un FEV1 da ≥ 40% a ≤ 80% per i valori normali previsti (Quanjer et al., 1993) durante la Visita di screening (Visita 1) e la Visita di randomizzazione (Visita 3) in seguito all'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma (se applicabile).

   • Nessun uso di β2-agonisti il ​​giorno dello screening.
   • Nessun uso di terapia combinata per l'asma per via inalatoria il giorno dello screening.
   • I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti il ​​giorno dello screening.
5. Reversibilità documentata di ≥ 15% del FEV1 nella fase di screening.
6. Tecnica soddisfacente dimostrata nell'uso del farmaco in studio.
7. Disponibilità e capacità di inserire informazioni nel diario elettronico e partecipare a tutte le visite di studio.
8. Disponibilità e capacità di sostituire i farmaci in studio con i farmaci per l'asma prescritti prima dello studio per la durata dello studio.

9. Consenso informato scritto ottenuto.

   Criteri di inclusione richiesti dopo il rodaggio:

10. Il soggetto ha utilizzato farmaci al bisogno per almeno 3 giorni E ha trascorso almeno una notte con disturbi del sonno (cioè, punteggio dei disturbi del sonno ≥ 1) OPPURE almeno 3 giorni con sintomi di asma (cioè, un punteggio dei sintomi ≥ 1) durante l'ultimo 7 giorni del periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

1. Asma quasi fatale o pericoloso per la vita (compresa l'intubazione) nell'ultimo anno.
2. Ricovero in ospedale o visita di emergenza per asma nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
3. Storia nota di farmaci corticosteroidi sistemici (iniettabili o orali) entro 1 mese dalla visita di screening.
4. Storia nota di uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi.
5. Evidenza attuale o storia nota di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusa malattia coronarica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o aritmia cardiaca. "Clinicamente significativo" è definito come qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che influenzerebbe l'esito dello studio.
6. A giudizio dello sperimentatore un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening.
7. Malattia polmonare attiva significativa, non reversibile (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi).
8. Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Il soggetto ha una storia di fumo equivalente a "10 pacchetti anni" (ovvero, almeno 1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 pacchetti al giorno per 1 anno, ecc.).
10. Storia attuale del fumo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
11. Prove attuali o storia nota di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
12. Il soggetto ha assunto agenti bloccanti B, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, astemizolo (Hismanal), antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo nell'ultima settimana.
13. Uso corrente di farmaci diversi da quelli consentiti nel protocollo che avranno un effetto sul broncospasmo e/o sulla funzione polmonare.
14. Prove attuali o storia nota di ipersensibilità o reazione idiosincratica per testare farmaci o componenti.
15. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening (12 settimane se uno steroide orale o iniettabile).
16. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico.