Studie van FlutiForm® versus fluticason plus formoterol bij volwassen proefpersonen met ernstig astma

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud.
2. Vrouwen die minder dan een jaar na de menopauze zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben die is geregistreerd tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, geen borstvoeding geven en bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methodes die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (intra-uteriene , hormonale), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.
3. Bekende voorgeschiedenis van ernstig aanhoudend, reversibel astma gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gekenmerkt door behandeling met ICS in een dosis van ≥ 500 µg fluticason of equivalent.

4. Heeft een FEV1 aangetoond van ≥ 40% tot ≤ 80% voor voorspelde normale waarden (Quanjer et al., 1993) tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en het randomisatiebezoek (bezoek 3) na het correct onthouden van astmamedicatie (indien van toepassing).

   • Geen gebruik van β2-agonisten op de dag van screening.
   • Geen gebruik van inhalatiecombinatie-astmatherapie op de dag van screening.
   • Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan ​​op de dag van de screening.
5. Gedocumenteerde reversibiliteit van ≥ 15% in FEV1 in de screeningsfase.
6. Demonstreerde bevredigende techniek bij het gebruik van de onderzoeksmedicatie.
7. Bereid en in staat om informatie in het elektronische dagboek in te voeren en alle studiebezoeken bij te wonen.
8. Bereid en in staat zijn om hun voor de studie voorgeschreven astmamedicatie te vervangen voor de duur van de studie.

9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

   Inclusiecriteria vereist na inloop:

10. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 dagen noodmedicatie gebruikt EN heeft gedurende de laatste periode ten minste één nacht met slaapstoornissen (d.w.z. een slaapstoornisscore van ≥ 1) OF ten minste 3 dagen met astmasymptomen (d.w.z. een symptoomscore van ≥ 1) gehad. 7 dagen van de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Bijna fataal of levensbedreigend (inclusief intubatie) astma in het afgelopen jaar.
2. Ziekenhuisopname of spoedbezoek voor astma binnen de 4 weken voor het screeningsbezoek.
3. Bekende geschiedenis van systemische (injecteerbare of orale) corticosteroïdmedicatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
4. Bekende geschiedenis van gebruik van omalizumab in de afgelopen 6 maanden.
5. Huidig ​​​​bewijs of bekende geschiedenis van een klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder ongecontroleerde coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct of hartritmestoornissen. 'Klinisch significant' wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de uitkomst van de studie zou beïnvloeden.
6. Naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Significante, niet-omkeerbare, actieve longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose).
8. Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status.
9. Proefpersoon heeft een rookgeschiedenis gelijk aan "10 pakjesjaren" (d.w.z. minstens 1 pakje van 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar of 10 pakjes/dag gedurende 1 jaar, enz.).
10. Actuele rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Actueel bewijs of bekende geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. De patiënt heeft in de afgelopen week B-blokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol (Hismanal), antiaritmica van het kinidinetype of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol gebruikt.
13. Huidig ​​gebruik van andere dan de in het protocol toegestane medicijnen die een effect hebben op bronchospasme en/of longfunctie.
14. Huidig ​​​​bewijs of bekende geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het testen van medicijnen of componenten.
15. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (12 weken als het een orale of injecteerbare steroïde is).
16. Onderwerp neemt momenteel deel aan een klinische studie.