Estudo de FlutiForm® Versus Fluticasone Plus Formoterol em Indivíduos Adultos com Asma Grave

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
2. As mulheres com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo registrado na visita de triagem antes da primeira dose da medicação do estudo, não amamentar e dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e altamente eficazes durante todo o estudo. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs (Dispositivo Intrauterino , hormonal), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
3. História conhecida de asma grave persistente e reversível por ≥ 6 meses antes da Visita de Triagem caracterizada por tratamento com ICS em uma dose de ≥ 500µg de fluticasona ou equivalente.

4. Demonstrou um FEV1 de ≥ 40% a ≤ 80% para valores normais previstos (Quanjer et al., 1993) durante a Visita de triagem (Visita 1) e Visita de randomização (Visita 3) após a suspensão apropriada de medicamentos para asma (se aplicável).

   • Sem uso de β2-agonista no dia da triagem.
   • Sem uso de terapia inalatória combinada para asma no dia da triagem.
   • Os corticosteroides inalatórios são permitidos no dia da triagem.
5. Reversibilidade documentada de ≥ 15% no VEF1 na fase de triagem.
6. Demonstrou técnica satisfatória no uso da medicação do estudo.
7. Disposto e capaz de inserir informações no diário eletrônico e comparecer a todas as visitas do estudo.
8. Disposto e capaz de substituir a medicação do estudo por sua medicação para asma prescrita antes do estudo durante o estudo.

9. Consentimento informado por escrito obtido.

   Critérios de inclusão necessários após o run-in:

10. O indivíduo usou medicação de resgate por pelo menos 3 dias E teve pelo menos uma noite com distúrbio do sono (ou seja, pontuação de distúrbio do sono ≥ 1) OU pelo menos 3 dias com sintomas de asma (ou seja, pontuação de sintoma ≥ 1) durante o último 7 dias do período de execução.

Critério de exclusão:

1. Asma quase fatal ou com risco de vida (incluindo intubação) no último ano.
2. Hospitalização ou consulta de emergência por asma nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
3. História conhecida de medicação corticosteróide sistêmica (injetável ou oral) dentro de 1 mês da visita de triagem.
4. História conhecida de uso de omalizumabe nos últimos 6 meses.
5. Evidência atual ou história conhecida de qualquer doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo doença arterial coronariana não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca. 'Clinicamente significativo' é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo.
6. Na opinião do investigador, uma infecção respiratória superior ou inferior clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
7. Doença pulmonar ativa significativa e não reversível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose).
8. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo.
9. O indivíduo tem um histórico de tabagismo equivalente a "10 maços/ano" (ou seja, pelo menos 1 maço de 20 cigarros/dia por 10 anos ou 10 maços/dia por 1 ano, etc.).
10. Histórico atual de tabagismo nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
11. Evidência atual ou história conhecida de abuso de álcool e/ou substâncias dentro de 12 meses antes da visita de triagem.
12. O indivíduo tomou agentes bloqueadores B, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, na última semana.
13. Uso atual de medicamentos diferentes dos permitidos no protocolo que afetarão o broncoespasmo e/ou a função pulmonar.
14. Evidência atual ou história conhecida de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos ou componentes de teste.
15. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (12 semanas se for um esteroide oral ou injetável).
16. O sujeito está atualmente participando de um estudo clínico.