Badanie FlutiForm® w porównaniu z flutykazonem plus formoterolem u dorosłych pacjentów z ciężką astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
2. Kobiety w okresie krótszym niż jeden rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu odnotowany podczas wizyty przesiewowej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie karmić piersią i być chętne do stosowania odpowiednich i wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne (ang. hormonalna), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
3. Znana historia ciężkiej, uporczywej, odwracalnej astmy trwająca ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, charakteryzująca się leczeniem ICS w dawce ≥ 500 µg flutikazonu lub równoważnej.

4. Wykazał FEV1 ≥ 40% do ≤ 80% dla przewidywanych wartości prawidłowych (Quanjer i in., 1993) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty randomizacyjnej (wizyta 3) po odpowiednim wstrzymaniu podawania leków na astmę (jeśli dotyczy).

   • Brak stosowania β2-mimetyku w dniu badania przesiewowego.
   • Zakaz stosowania wziewnej skojarzonej terapii astmy w dniu badania przesiewowego.
   • Kortykosteroidy wziewne są dozwolone w dniu badania przesiewowego.
5. Udokumentowana odwracalność ≥ 15% w FEV1 w fazie przesiewowej.
6. Zademonstrował zadowalającą technikę stosowania badanego leku.
7. Chęć i możliwość wpisania informacji do dzienniczka elektronicznego i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
8. Chęć i możliwość zastąpienia badanego leku lekami przepisanymi przed badaniem na astmę na czas trwania badania.

9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

   Wymagane kryteria włączenia po uruchomieniu:

10. Pacjent stosował leki doraźne przez co najmniej 3 dni ORAZ miał co najmniej jedną noc z zaburzeniami snu (tj. ocena zaburzeń snu ≥ 1) LUB co najmniej 3 dni z objawami astmy (tj. ocena objawów ≥ 1) podczas ostatniego badania 7 dni okresu docierania.

Kryteria wyłączenia:

1. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu (w tym intubacja) w ciągu ostatniego roku.
2. Hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
3. Znana historia ogólnoustrojowego (w postaci wstrzyknięć lub doustnych) leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
4. Znana historia stosowania omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Aktualne dowody lub znana historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości, w tym niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. „Klinicznie istotna” oznacza jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania.
6. W ocenie badacza klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
7. Istotna, nieodwracalna, czynna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica).
8. Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
9. Tester ma historię palenia równą „10 paczkomolatom” (tj. co najmniej 1 paczkę 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 paczek dziennie przez 1 rok itd.).
10. Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
11. Aktualne dowody lub znana historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
12. W ciągu ostatniego tygodnia pacjent przyjmował leki blokujące receptory B, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol.
13. Bieżące stosowanie leków innych niż dozwolone w protokole, które będą miały wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc.
14. Aktualne dowody lub znana historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testowane leki lub składniki.
15. Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (12 tygodni w przypadku sterydu doustnego lub w postaci zastrzyków).
16. Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym.