Undersøgelse af FlutiForm® versus Fluticasone Plus Formoterol hos voksne personer med svær astma

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
2. Kvinder mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ uringraviditetstest registreret ved screeningsbesøget forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed) , hormonel), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner.
3. Kendt historie med svær vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget karakteriseret ved behandling med ICS i en dosis på ≥ 500 µg fluticason eller tilsvarende.

4. Demonstrerede en FEV1 på ≥ 40 % til ≤ 80 % for forudsagte normale værdier (Quanjer et al., 1993) under screeningsbesøget (besøg 1) og randomiseringsbesøg (besøg 3) efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant).

   • Ingen brug af β2-agonist på screeningsdagen.
   • Ingen brug af inhaleret kombinations astmabehandling på screeningsdagen.
   • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på screeningsdagen.
5. Dokumenteret reversibilitet på ≥ 15 % i FEV1 i screeningsfasen.
6. Demonstreret tilfredsstillende teknik i brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
7. Ville og kunne indtaste oplysninger i den elektroniske dagbog og deltage i alle studiebesøg.
8. Villige og i stand til at erstatte undersøgelsesmedicin med deres præ-undersøgelsesordinerede astmamedicin i hele undersøgelsens varighed.

9. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

   Inklusionskriterier påkrævet efter indkøring:

10. Forsøgspersonen har brugt redningsmedicin i mindst 3 dage OG haft mindst én nat med søvnforstyrrelser (dvs. søvnforstyrrelsesscore på ≥ 1) ELLER mindst 3 dage med astmasymptomer (dvs. en symptomscore på ≥ 1) i løbet af den sidste 7 dage af indkøringsperioden.

Eksklusionskriterier:

1. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år.
2. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for 4 uger før screeningsbesøget.
3. Kendt historie med systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
4. Kendt historie med omalizumab-brug inden for de seneste 6 måneder.
5. Aktuel evidens eller kendt historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er defineret som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsens resultat.
6. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
7. Signifikant, ikke-reversibel, aktiv lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
8. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
9. Forsøgspersonen har en rygehistorie svarende til "10 pakkeår" (dvs. mindst 1 pakke med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.).
10. Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
11. Aktuelle beviser eller kendt historie om alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
12. Personen har taget B-blokerende midler, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for den seneste uge.
13. Nuværende brug af andre lægemidler end dem, der er tilladt i protokollen, som vil have en effekt på bronkospasme og/eller lungefunktion.
14. Aktuelt bevis eller kendt historie om overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på testmedicin eller komponenter.
15. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
16. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse.