重度の喘息の成人被験者におけるFlutiForm®対フルチカゾンとホルモテロールの研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
2. 閉経後1年未満の女性は、試験薬の初回投与前のスクリーニング来院時に記録された尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中でなく、試験全体を通して適切かつ非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。 避妊の非常に効果的な方法は、滅菌、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD (子宮内避妊器具、ホルモン）、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
3. -スクリーニング訪問前の6か月以上の重度の持続性可逆性喘息の既知の病歴 500μg以上のフルチカゾンまたは同等の用量でのICSによる治療を特徴とする。

4. 喘息薬の適切な差し控え（該当する場合）後のスクリーニング訪問（訪問1）およびランダム化訪問（訪問3）中の予測正常値（Quanjer et al。、1993）について、FEV1が40％以上80％以下であることを示した。

   • スクリーニング当日はβ2アゴニストの使用はありません。
   • -スクリーニング日に吸入併用喘息療法を使用しない。
   • 吸入コルチコステロイドは、スクリーニング当日に許可されます。
5. -スクリーニング段階でFEV1の15％以上の可逆性が記録されています。
6. -治験薬の使用において実証された満足のいく技術。
7. -電子日記に情報を入力し、すべての研究訪問に参加する意思と能力。
8. -研究期間中、研究前に処方された喘息薬の代わりに研究薬を喜んで代用できる。

9. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

   慣らし運転後に必要な包含基準:

10. -被験者は少なくとも3日間レスキュー薬を使用しており、睡眠障害（つまり、睡眠障害スコアが1以上）で少なくとも1晩、または喘息症状（つまり、症状スコアが1以上）で少なくとも3日間過ごしました。慣らし期間7日間。

除外基準:

1. -過去1年以内にほぼ致命的または生命を脅かす（挿管を含む）喘息。
2. -スクリーニング訪問前の4週間以内の喘息のための入院または緊急訪問。
3. -スクリーニング訪問から1か月以内の全身（注射または経口）コルチコステロイド薬の既知の履歴。
4. -過去6か月以内のオマリズマブ使用の既知の履歴。
5. -制御されていない冠動脈疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞、または不整脈を含む、臨床的に重要な疾患または異常の現在の証拠または既知の履歴。 「臨床的に重要」とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者を危険にさらす、または研究の結果に影響を与える疾患として定義されます。
6. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な上気道または下気道感染症がスクリーニング来院前の4週間以内にある。
7. -重大で不可逆的な活動性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核）。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の状態。
9. -被験者は「10パック年」に相当する喫煙歴があります（つまり、少なくとも1パック20本のタバコ/日を10年間、または10パック/日を1年間、など）。
10. -スクリーニング訪問前の12か月以内の現在の喫煙歴。
11. -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の現在の証拠または既知の履歴。
12. -被験者は、B遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アステミゾール（ヒスマナル）、キニジン型抗不整脈薬、またはケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬を過去1週間以内に服用しました。
13. -気管支痙攣および/または肺機能に影響を与える、プロトコルで許可されているもの以外の薬物の現在の使用。
14. -薬物または成分をテストするための過敏症または特異な反応の現在の証拠または既知の履歴。
15. -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受け取りました（経口または注射ステロイドの場合は12週間）。
16. -被験者は現在臨床試験に参加しています。