Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost stentů uvolňujících léky v „reálném světě“ (registr FReIburger STent) (FRIST)

19. května 2009 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost stentů uvolňujících léky v „reálném světě“ – výsledky z registru stentů FReIburger

FReIburger STent Registry (FRIST) je navržen tak, aby určoval dlouhodobou bezpečnost a účinnost stentů uvolňujících léky (DES) v „reálné“ populaci pacientů vyžadujících implantaci stentu.

FRIST zahrnoval pacienty léčené DES a bare-metal stenty (BMS) ve Fakultní nemocnici ve Freiburgu v Německu podle neomezujícího kritéria pro zařazení, ve kterém byly prakticky všechny po sobě jdoucí podskupiny pacientů považovány za vhodné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

FRIST (FReIburger STent) je jednocentrový, dlouhodobý registr stentů ve velkoobjemovém terciárním doporučujícím kardiovaskulárním centru. FRIST zahrnoval pacienty léčené stenty uvolňujícími léky a nepotaženými stenty ve Fakultní nemocnici ve Freiburgu v Německu podle neomezujících kritérií pro zařazení, ve kterých byly prakticky všechny po sobě jdoucí podskupiny pacientů považovány za vhodné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DES
Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci a během indexové hospitalizace dostali alespoň jeden stent uvolňující lék.
Postup: transluminální perkutánní koronární intervence
Všechny intervence byly provedeny podle aktuálních praktických pokynů. Operátor byl odpovědný za rozhodnutí zvolit konkrétní léčebnou strategii. Angiografický úspěch byl definován jako reziduální stenóza
Přístroj: Drug-Eluting a Bare-Metal stents
Stenty uvolňující sirolimus (Cypher®), stenty uvolňující paclitaxel (Taxus®), stenty uvolňující zotarolimus (Endeavour®) a nepotažené stenty (holý kov)
BMS
Pacienti podstoupili perkutánní koronární intervenci a během indexové hospitalizace dostali alespoň jeden nepotažený stent.
Postup: transluminální perkutánní koronární intervence
Všechny intervence byly provedeny podle aktuálních praktických pokynů. Operátor byl odpovědný za rozhodnutí zvolit konkrétní léčebnou strategii. Angiografický úspěch byl definován jako reziduální stenóza
Přístroj: Drug-Eluting a Bare-Metal stents
Stenty uvolňující sirolimus (Cypher®), stenty uvolňující paclitaxel (Taxus®), stenty uvolňující zotarolimus (Endeavour®) a nepotažené stenty (holý kov)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (kardiální a nekardiální smrt).
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace smrti a IM a trombózy stentu.
Časové okno: 5 let
5 let
Byl také hodnocen výskyt TVR, mrtvice, velkého krvácení, sepse a nádoru.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Grumann, MD, University of Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRIST_GH0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit