Podélné hodnocení artralgie a souvisejících symptomů u pacientek s rakovinou prsu, které užívají inhibitory aromatázy

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete zařazeni do jedné ze dvou skupin v závislosti na tom, jak dlouho jste dostávala léčbu anastrozolem. Pokud jste dva měsíce před nebo jeden měsíc po zahájení léčby, budete zařazeni do skupiny 1 a budete sledováni po dobu 2 let léčby. Pokud užíváte anastrozol přibližně 2 roky, budete zařazeni do skupiny 2 a budete sledováni během třetího roku léčby.

Studijní postupy:

Testy a procedury budete absolvovat během svých pravidelných návštěv na klinice.

Hodnocení 1:

• Naučíte se používat automatizovaný program hodnocení symptomů. U tohoto programu vám telefonní systém zavolá k vám domů v čase, který vám vyhovuje. Pomocí numerické klávesnice na telefonu budete hodnotit svou bolest a to, jak narušuje vaše každodenní činnosti.
• Vyplníte dotazníky o své bolesti a dalších příznacích, kvalitě života a schopnosti pracovat. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 45 minut.
• Vyplníte také některé kognitivní (mentální) dotazníky, jejichž vyplnění by mělo zabrat asi 30 minut. Kognitivní dotazníky budou poskytnuty, abyste se dozvěděli o problémech s pozorností nebo duševní únavou, které mohou souviset s vaší léčbou. Pokud se rozhodnete nevyplňovat kognitivní dotazníky, stále se můžete této studie zúčastnit.
• Bude odebrána krev (asi 2 ½ polévkové lžíce), aby se zjistilo, jak se během léčby mění určité proteiny zvané cytokiny (nacházející se v krvi). Výzkumníci budou také měřit C-reaktivní protein (CRP), který ukazuje, zda je ve vašem těle zánět.
• Budete mít vyšetření vašich kostních kloubů a bude vám ukázáno, jak provést samovyšetření kloubů doma pomocí studijní sady pro bolesti kloubů. Tato sada vám bude zaslána poštou, pokud máte novou bolest kloubů.
• Budou shromažďovány demografické informace (jméno, adresa, datum narození, váha, výška, rodinný stav, pracovní status, vzdělání, zdravotní pojištění a rasa).
• Účastníci ve skupině 2 vyplní dotazník o dodržování léků. Tento dotazník obsahuje otázky týkající se dávky anastrozolu, kterou užíváte, zda se změnila (zvýšila nebo snížila) a zda vám byly podávány nějaké léky, které vám pomohou zvládnout příznaky, které můžete pociťovat. Vyplnění tohoto formuláře by mělo trvat přibližně 5 minut.
• Pokud se váš lékař v prsní klinice domnívá, že potřebujete navštívit specialistu kvůli bolesti nebo otoku, které pociťujete, budete odesláni k revmatologovi zde na MD Anderson. Revmatolog provede vyšetření kostního kloubu a může nařídit odběr krve na vyšetření zánětu ve vašem těle.

Telefonní systémové hovory:

Telefonní systém vám zavolá každé 2 týdny v čase, který vám vyhovuje, abyste mohli ohodnotit svou bolest a to, jak zasahuje do vašich každodenních činností. Dokončení každého telefonního hovoru bude trvat asi 5 minut.

Pokud během studie nahlásíte prostřednictvím telefonního systému bolesti kloubů určité úrovně závažnosti, bude vám zaslána souprava pro bolest kloubů spolu s předem adresovanou orazítkovanou obálkou. Zaměstnanci studie vám zavolají, aby vám sdělili, že je sada odesílána poštou, a že vám v případě potřeby mohou pomoci s jejím dokončením. Budete požádáni, abyste provedli samovyšetření vašich kloubů a označili oblast, která vás bolí, na nákres těla, který je součástí sady. Odpovíte také na některé otázky týkající se vaší bolesti a užívání léků a doplňků. Budete požádáni o vrácení dokončené sady do projektové kanceláře v předem adresované orazítkované obálce, která je součástí sady. Tato sada by měla být dokončena za přibližně 15 minut.

Každý měsíc:

Koordinátor studie vám zavolá každý měsíc v čase, který vám vyhovuje, abyste mohli zhodnotit své příznaky a to, jak narušují vaše každodenní aktivity.

Každých 4–6 měsíců:

Výzkumní pracovníci se s vámi setkají na vašich pravidelných plánovaných návštěvách kliniky. Tyto návštěvy zaberou asi 45 minut. Na těchto návštěvách budete mít následující zkoušky:

• Opět budou shromažďovány demografické údaje (rodinný stav, pracovní postavení, vzdělání, váha a zdravotní pojištění).
• Krev (asi 2 ½ polévkové lžíce) bude odebrána pro testování cytokinů a CRP.
• Budete požádáni o vyplnění několika dotazníků o vašich příznacích, schopnosti pracovat a kvalitě života.
• Všichni účastníci zopakují dotazník o dodržování léků.
• Výzkumný tým provede krátkou prohlídku vašich kostních kloubů.
• Budete požádáni, abyste výzkumníkům řekli o jakýchkoli změnách v lécích, a to jak na předpis, tak na přepážce, a doplňcích, které možná užíváte.

Roční návštěvy:

Při své pravidelné roční návštěvě (až 2x během studia) absolvujete následující testy:

-Pokud jste souhlasili na začátku studia, vyplníte kognitivní dotazníky. Dokončení by mělo trvat asi 45 minut.

Celý čas spojený se studiem, který strávíte na své roční návštěvě, bude asi 1 hodina a 30 minut.

Výzkumní pracovníci budou během studie také shromažďovat klinické informace a výsledky testů z vašeho lékařského záznamu.

Délka studia:

Účastníci ve skupině 1 zůstanou ve studii po dobu až 2 let. Účastníci ve skupině 2 zůstanou ve studii po dobu 12–14 měsíců v závislosti na tom, jak jsou naplánovány následné návštěvy na klinikách.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 102 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.