Valutazione longitudinale dell'artralgia e dei sintomi correlati nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono inibitori dell'aromatasi

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato a uno dei due gruppi, a seconda di quanto tempo hai ricevuto il trattamento con anastrozolo. Se sei nei due mesi precedenti o un mese dopo l'inizio del trattamento, sarai assegnato al Gruppo 1 e sarai seguito per 2 anni di trattamento. Se prendi anastrozolo da circa 2 anni, sarai assegnato al Gruppo 2 e sarai seguito per il terzo anno di trattamento.

Procedure di studio:

Completerai i test e le procedure durante le tue visite cliniche regolarmente programmate.

Valutazione 1:

• Ti verrà insegnato come utilizzare un programma di valutazione automatica dei sintomi. Per questo programma, un sistema telefonico ti chiamerà a casa tua in un orario a te comodo. Usando il tastierino numerico del tuo telefono, valuterai il tuo dolore e come interferisce con le tue attività quotidiane.
• Completerai questionari sul tuo dolore e altri sintomi, sulla qualità della vita e sulla tua capacità di lavorare. La compilazione dei questionari dovrebbe richiedere circa 45 minuti.
• Completerai anche alcuni questionari cognitivi (mentali) che dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. I questionari cognitivi verranno forniti per conoscere problemi di attenzione o affaticamento mentale che potrebbero essere correlati al trattamento. Se scegli di non compilare i questionari conoscitivi, puoi comunque partecipare a questo studio.
• Verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiai e mezzo) per conoscere come cambiano alcune proteine ​​chiamate citochine (presenti nel sangue) durante la terapia. I ricercatori misureranno anche la proteina C-reattiva (CRP) che indica se c'è un'infiammazione nel tuo corpo.
• Avrai un esame delle tue articolazioni ossee e ti verrà mostrato come eseguire un autoesame sulle tue articolazioni a casa usando un kit di studio per dolori articolari. Questo kit ti verrà spedito se hai un nuovo dolore articolare.
• Verranno raccolte informazioni demografiche (nome, indirizzo, data di nascita, peso, altezza, stato civile, stato lavorativo, istruzione, stato dell'assicurazione medica e razza).
• I partecipanti al gruppo 2 completeranno un questionario sull'aderenza ai farmaci. Questo questionario contiene domande sulla dose di anastrozolo che sta assumendo, se è cambiata (aumentata o diminuita) e se le sono stati somministrati farmaci per aiutare a gestire i sintomi che potrebbe manifestare. Il completamento di questo modulo dovrebbe richiedere circa 5 minuti.
• Se il tuo medico nella clinica del seno pensa che tu abbia bisogno di vedere uno specialista a causa del dolore o del gonfiore che stai provando, verrai indirizzato a un reumatologo qui a MD Anderson. Il reumatologo eseguirà un esame dell'articolazione ossea e potrebbe ordinare un prelievo di sangue per testare l'infiammazione nel corpo.

Chiamate di sistema telefonico:

Il sistema telefonico ti chiamerà ogni 2 settimane all'ora che preferisci in modo che tu possa valutare il tuo dolore e come interferisce con le tue attività quotidiane. Ogni telefonata richiederà circa 5 minuti per essere completata.

Durante lo studio, se riferisci tramite il sistema telefonico dolori articolari di un certo livello di gravità, ti verrà inviato per posta un kit per dolori articolari insieme a una busta affrancata preindirizzata. Il personale dello studio ti chiamerà per informarti che il kit è stato spedito e che possono aiutarti a completarlo, se necessario. Ti verrà chiesto di eseguire un autoesame delle tue articolazioni e di contrassegnare l'area che ti fa male sul disegno del corpo incluso nel kit. Risponderai anche ad alcune domande sul tuo dolore e sull'uso di farmaci e integratori. Ti verrà chiesto di restituire il kit completato all'ufficio progetti nella busta affrancata pre-indirizzata inclusa con il kit. Questo kit dovrebbe essere in grado di essere completato in circa 15 minuti.

Ogni mese:

Il coordinatore dello studio ti chiamerà mensilmente in un orario a te conveniente in modo che tu possa valutare i tuoi sintomi e il modo in cui interferiscono con le tue attività quotidiane.

Ogni 4 - 6 mesi:

Il personale di ricerca organizzerà un incontro con te alle tue visite cliniche regolarmente programmate. Queste visite dureranno circa 45 minuti. In queste visite, avrai i seguenti esami:

• Verranno nuovamente raccolte informazioni demografiche (stato civile, stato lavorativo, istruzione, peso e stato dell'assicurazione medica.
• Il sangue (circa 2 cucchiai e mezzo) verrà prelevato per le citochine e il test CRP.
• Ti verrà chiesto di completare alcuni questionari sui tuoi sintomi, sulla capacità di lavorare e sulla qualità della vita.
• Tutti i partecipanti ripeteranno il questionario sull'aderenza ai farmaci.
• Il personale di ricerca eseguirà un breve esame delle articolazioni ossee.
• Ti verrà chiesto di informare i ricercatori di eventuali cambiamenti nei farmaci, sia prescritti che da banco, e integratori che potresti assumere.

Visite annuali:

Alla tua visita annuale regolarmente programmata (fino a 2 volte durante lo studio), completerai i seguenti test:

-Se hai accettato all'inizio dello studio, completerai i questionari conoscitivi. Il completamento dovrebbe richiedere circa 45 minuti.

L'intero tempo di studio che dedicherai alla tua visita annuale sarà di circa 1 ora e 30 minuti.

Il personale di ricerca raccoglierà anche informazioni cliniche e risultati dei test dalla tua cartella clinica mentre sei in studio.

Durata dello studio:

I partecipanti al Gruppo 1 rimarranno nello studio per un massimo di 2 anni. I partecipanti al Gruppo 2 rimarranno nello studio per 12-14 mesi, a seconda di come sono programmate le visite cliniche di follow-up.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 102 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.