Podłużna ocena bólu stawów i związanych z nim objawów u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących inhibitory aromatazy

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz przydzielona do jednej z dwóch grup, w zależności od tego, jak długo stosujesz anastrozol. Jeśli jesteś w ciągu dwóch miesięcy przed lub jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia, zostaniesz przydzielony do Grupy 1 i będziesz obserwowany przez 2 lata leczenia. Jeśli przyjmujesz anastrozol od około 2 lat, zostaniesz przydzielona do grupy 2 i będziesz obserwowana przez trzeci rok leczenia.

Procedury badania:

Badania i procedury wykonasz podczas swoich regularnych wizyt w klinice.

Ocena 1:

• Zostaniesz nauczony, jak korzystać z automatycznego programu oceny objawów. W przypadku tego programu system telefoniczny zadzwoni do Ciebie w domu w dogodnym dla Ciebie czasie. Korzystając z klawiatury numerycznej w telefonie, ocenisz swój ból i sposób, w jaki przeszkadza on w codziennych czynnościach.
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, jakości życia i zdolności do pracy. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 45 minut.
• Wypełnisz również kilka kwestionariuszy poznawczych (mentalnych), których wypełnienie powinno zająć około 30 minut. Kwestionariusze poznawcze zostaną podane, aby dowiedzieć się o problemach z koncentracją lub zmęczeniem psychicznym, które mogą być związane z leczeniem. Jeśli zdecydujesz się nie wypełniać kwestionariuszy poznawczych, nadal możesz wziąć udział w tym badaniu.
• Zostanie pobrana krew (około 2 ½ łyżki stołowej), aby dowiedzieć się, jak niektóre białka zwane cytokinami (znajdujące się we krwi) zmieniają się podczas terapii. Naukowcy zmierzą również białko C-reaktywne (CRP), które wskazuje, czy w organizmie występuje stan zapalny.
• Zostaniesz poddany badaniu stawów kostnych i zostaniesz poinstruowany, jak przeprowadzić samobadanie stawów w domu za pomocą zestawu do badania stawów. Ten zestaw zostanie wysłany pocztą, jeśli masz nowy ból stawów.
• Zostaną zebrane informacje demograficzne (imię i nazwisko, adres, data urodzenia, waga, wzrost, stan cywilny, status zawodowy, wykształcenie, status ubezpieczenia medycznego i rasa).
• Uczestnicy z grupy 2 wypełnią kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich. Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące dawki anastrozolu, którą przyjmujesz, czy uległa ona zmianie (zwiększeniu lub zmniejszeniu) oraz czy podano Ci jakiekolwiek leki pomagające złagodzić objawy, których możesz doświadczać. Wypełnienie tego formularza powinno zająć około 5 minut.
• Jeśli twój lekarz w klinice chorób piersi uzna, że ​​potrzebujesz wizyty u specjalisty z powodu odczuwanego bólu lub obrzęku, zostaniesz skierowana do reumatologa tutaj, w MD Anderson. Reumatolog przeprowadzi badanie stawu kostnego i może zlecić pobranie krwi w celu zbadania stanu zapalnego w organizmie.

Telefoniczne połączenia systemowe:

System telefoniczny będzie dzwonił do Ciebie co 2 tygodnie w dogodnym dla Ciebie czasie, abyś mógł ocenić swój ból i sposób, w jaki przeszkadza on w codziennych czynnościach. Każda rozmowa telefoniczna zajmie około 5 minut.

Jeśli podczas badania zgłosisz przez system telefoniczny ból stawów o pewnym stopniu nasilenia, zestaw do leczenia bólu stawów zostanie wysłany pocztą wraz z zaadresowaną kopertą ze znaczkiem. Pracownicy naukowi zadzwonią do Ciebie, aby poinformować Cię, że zestaw jest wysyłany pocztą i że w razie potrzeby mogą pomóc Ci go skompletować. Zostaniesz poproszony o wykonanie samobadania stawów i zaznaczenie bolesnego obszaru na dołączonym do zestawu rysunku ciała. Odpowiesz również na kilka pytań dotyczących bólu oraz stosowania leków i suplementów. Zostaniesz poproszony o zwrot kompletnego zestawu do biura projektu w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem dołączonej do zestawu. Ten zestaw powinien być gotowy w około 15 minut.

Każdego miesiąca:

Koordynator badania będzie dzwonił do Ciebie co miesiąc w dogodnym dla Ciebie czasie, abyś mógł ocenić objawy i sposób, w jaki wpływają one na Twoje codzienne czynności.

Co 4 - 6 miesięcy:

Personel badawczy umówi się z Państwem na regularne wizyty w klinice. Wizyty te zajmą około 45 minut. Podczas tych wizyt będziesz mieć następujące egzaminy:

• Informacje demograficzne (stan cywilny, status zawodowy, wykształcenie, waga i status ubezpieczenia medycznego będą ponownie gromadzone.
• Krew (około 2 ½ łyżki stołowej) zostanie pobrana do badania cytokin i CRP.
• Zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących objawów, zdolności do pracy i jakości życia.
• Wszyscy uczestnicy powtórzą kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich.
• Personel badawczy przeprowadzi krótkie badanie stawów kostnych.
• Zostaniesz poproszony o poinformowanie badaczy o wszelkich zmianach w lekach, zarówno przepisanych, jak i dostępnych bez recepty, oraz o suplementach, które możesz przyjmować.

Coroczne wizyty:

Podczas regularnie zaplanowanej corocznej wizyty (do 2 razy podczas studiów) wykonasz następujące testy:

- Jeśli zgodziłeś się na początku badania, wypełnisz kwestionariusze poznawcze. Powinno to zająć około 45 minut.

Cały czas związany z nauką, który spędzisz podczas corocznej wizyty, wyniesie około 1 godziny i 30 minut.

Personel badawczy będzie również zbierał informacje kliniczne i wyniki badań z Twojej dokumentacji medycznej podczas Twojego pobytu na studiach.

Długość studiów:

Uczestnicy z grupy 1 pozostaną w badaniu przez okres do 2 lat. Uczestnicy z grupy 2 pozostaną w badaniu przez 12-14 miesięcy, w zależności od harmonogramu wizyt kontrolnych w klinice.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 102 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.