Évaluation longitudinale de l'arthralgie et des symptômes associés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des inhibiteurs de l'aromatase

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez affecté à l'un des deux groupes, en fonction de la durée de votre traitement par anastrozole. Si vous êtes dans les deux mois avant ou un mois après le début du traitement, vous serez affecté au groupe 1 et vous serez suivi pendant 2 ans de traitement. Si vous prenez de l'anastrozole depuis environ 2 ans, vous serez affecté au groupe 2 et vous serez suivi tout au long de votre troisième année de traitement.

Procédures d'étude :

Vous effectuerez des tests et des procédures lors de vos visites régulières à la clinique.

Évaluation 1 :

• Vous apprendrez à utiliser un programme automatisé d'évaluation des symptômes. Pour ce programme, un système téléphonique vous appellera à votre domicile à l'heure qui vous convient. À l'aide du clavier numérique de votre téléphone, vous évaluerez votre douleur et comment elle interfère avec vos activités quotidiennes.
• Vous remplirez des questionnaires sur votre douleur et d'autres symptômes, votre qualité de vie et votre capacité à travailler. Remplir les questionnaires devrait prendre environ 45 minutes.
• Vous remplirez également des questionnaires cognitifs (mentaux) qui devraient vous prendre environ 30 minutes. Les questionnaires cognitifs vous seront remis pour connaître les problèmes d'attention ou de fatigue mentale pouvant être liés à votre traitement. Si vous choisissez de ne pas remplir les questionnaires cognitifs, vous pouvez toujours participer à cette étude.
• Du sang (environ 2 ½ cuillères à soupe) sera prélevé pour savoir comment certaines protéines appelées cytokines (trouvées dans le sang) changent pendant le traitement. Les chercheurs mesureront également la protéine C-réactive (CRP) qui indique s'il y a une inflammation dans votre corps.
• Vous passerez un examen de vos articulations osseuses et on vous montrera comment effectuer un auto-examen de vos articulations à la maison à l'aide d'un kit d'étude sur les douleurs articulaires. Cette trousse vous sera envoyée par la poste si vous avez une nouvelle douleur articulaire.
• Des informations démographiques (nom, adresse, date de naissance, poids, taille, état civil, statut professionnel, éducation, statut d'assurance maladie et race) seront collectées.
• Les participants du groupe 2 rempliront un questionnaire sur l'observance thérapeutique. Ce questionnaire contient des questions sur la dose d'anastrozole que vous prenez, si elle a changé (augmentation ou diminution) et si vous avez reçu des médicaments pour aider à gérer les symptômes que vous pourriez ressentir. Ce formulaire devrait prendre environ 5 minutes à remplir.
• Si votre médecin de la clinique du sein pense que vous devez consulter un spécialiste en raison de la douleur ou de l'enflure que vous ressentez, vous serez référé à un rhumatologue ici à MD Anderson. Le rhumatologue effectuera un examen de l'articulation osseuse et pourra ordonner une prise de sang pour tester l'inflammation dans votre corps.

Appels du système téléphonique :

Le système téléphonique vous appellera toutes les 2 semaines à un moment qui vous convient afin que vous puissiez évaluer votre douleur et comment elle interfère avec vos activités quotidiennes. Chaque appel téléphonique prendra environ 5 minutes.

Pendant que vous participez à l'étude, si vous signalez par le système téléphonique des douleurs articulaires d'un certain niveau de gravité, une trousse de douleur articulaire vous sera envoyée par la poste avec une enveloppe pré-adressée et affranchie. Le personnel de l'étude vous appellera pour vous informer que la trousse est envoyée par la poste et qu'il peut vous aider à la remplir, si nécessaire. Il vous sera demandé d'effectuer un auto-examen de vos articulations et de marquer la zone qui vous fait mal sur le dessin du corps inclus dans le kit. Vous répondrez également à quelques questions sur votre douleur et sur votre consommation de médicaments et de suppléments. Il vous sera demandé de retourner la trousse complétée au bureau du projet dans l'enveloppe affranchie pré-adressée incluse avec la trousse. Ce kit devrait pouvoir être complété en 15 minutes environ.

Chaque mois:

Le coordinateur de l'étude vous appellera tous les mois à une heure qui vous convient afin que vous puissiez évaluer vos symptômes et la façon dont ils interfèrent avec vos activités quotidiennes.

Tous les 4 à 6 mois :

Le personnel de recherche prendra des dispositions pour vous rencontrer lors de vos visites régulières à la clinique. Ces visites dureront environ 45 minutes. Lors de ces visites, vous passerez les examens suivants :

• Les informations démographiques (état civil, statut professionnel, éducation, poids et statut d'assurance maladie seront à nouveau collectées.
• Du sang (environ 2 ½ cuillères à soupe) sera prélevé pour les tests de cytokines et de CRP.
• On vous demandera de remplir des questionnaires sur vos symptômes, votre capacité à travailler et votre qualité de vie.
• Tous les participants répéteront le questionnaire d'observance médicamenteuse.
• Un bref examen de vos articulations osseuses sera effectué par le personnel de recherche.
• Il vous sera demandé d'informer les chercheurs de tout changement dans les médicaments, prescrits et en vente libre, et des suppléments que vous prenez.

Visites annuelles :

Lors de votre visite annuelle régulière (jusqu'à 2 fois pendant vos études), vous passerez les tests suivants :

-Si vous avez donné votre accord au début de l'étude, vous remplirez les questionnaires cognitifs. Cela devrait prendre environ 45 minutes.

Le temps total consacré à l'étude que vous passerez lors de votre visite annuelle sera d'environ 1 heure et 30 minutes.

Le personnel de recherche recueillera également des informations cliniques et des résultats de tests à partir de votre dossier médical pendant votre étude.

Durée de l'étude :

Les participants du groupe 1 resteront dans l'étude jusqu'à 2 ans. Les participants du groupe 2 resteront dans l'étude pendant 12 à 14 mois, selon la planification des visites de suivi à la clinique.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 102 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.