Продольная оценка артралгии и связанных с ней симптомов у больных раком молочной железы, получающих ингибиторы ароматазы

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете отнесены к одной из двух групп в зависимости от того, как долго вы принимаете лечение анастрозолом. Если вы находитесь в течение двух месяцев до или одного месяца после начала лечения, вы будете отнесены к группе 1 и будете находиться под наблюдением в течение 2 лет лечения. Если вы принимаете анастрозол около 2 лет, вас отнесут к группе 2, и вы будете находиться под наблюдением в течение третьего года лечения.

Процедуры исследования:

Вы будете проходить анализы и процедуры во время регулярных визитов в клинику.

Оценка 1:

• Вас научат, как использовать автоматизированную программу оценки симптомов. По этой программе телефонная система позвонит вам на дом в удобное для вас время. Используя цифровую клавиатуру на своем телефоне, вы оцените свою боль и ее влияние на вашу повседневную деятельность.
• Вы заполните анкеты о вашей боли и других симптомах, качестве жизни и вашей способности работать. Заполнение анкет занимает около 45 минут.
• Вы также заполните несколько когнитивных (умственных) опросников, заполнение которых займет около 30 минут. Когнитивные опросники будут даны, чтобы узнать о проблемах с вниманием или умственной усталости, которые могут быть связаны с вашим лечением. Если вы решите не заполнять когнитивные опросники, вы все равно можете принять участие в этом исследовании.
• Будет взята кровь (около 2 ½ столовых ложек), чтобы узнать, как определенные белки, называемые цитокинами (находящиеся в крови), изменяются во время терапии. Исследователи также измерят уровень С-реактивного белка (СРБ), который указывает на наличие воспаления в организме.
• Вам проведут обследование суставов костей, и вам покажут, как проводить самообследование суставов в домашних условиях с помощью набора для изучения боли в суставах. Этот комплект будет отправлен вам по почте, если у вас возникнет новая боль в суставах.
• Будет собрана демографическая информация (имя, адрес, дата рождения, вес, рост, семейное положение, статус работы, образование, статус медицинского страхования и раса).
• Участники группы 2 заполняют анкету о приверженности лечению. Эта анкета содержит вопросы о дозе анастрозола, которую вы принимаете, изменилась ли она (увеличилась или уменьшилась) и давали ли вам какие-либо препараты для облегчения симптомов, которые вы можете испытывать. Заполнение этой формы займет около 5 минут.
• Если ваш врач в маммологической клинике считает, что вам необходимо обратиться к специалисту из-за боли или отека, которые вы испытываете, вас направят к ревматологу здесь, в MD Anderson. Ревматолог проведет осмотр суставов костей и может назначить анализ крови, чтобы проверить наличие воспаления в вашем теле.

Телефонные системные вызовы:

Телефонная система будет звонить вам каждые 2 недели в удобное для вас время, чтобы вы могли оценить свою боль и ее влияние на вашу повседневную деятельность. Каждый телефонный звонок занимает около 5 минут.

Во время исследования, если вы сообщите по телефону о боли в суставах определенной степени тяжести, вам будет отправлен набор для лечения боли в суставах вместе с предварительно адресованным конвертом с маркой. Сотрудники исследования позвонят вам, чтобы сообщить, что комплект отправляется по почте, и что они могут помочь вам заполнить его, если это необходимо. Вас попросят провести самостоятельный осмотр суставов и отметить болезненную для вас область на чертеже тела, входящем в комплект. Вы также ответите на несколько вопросов о вашей боли и о ваших лекарствах и пищевых добавках. Вам будет предложено вернуть готовый комплект в проектный офис в предварительно адресованном конверте с маркой, входящем в комплект. Этот комплект должен быть готов примерно за 15 минут.

Каждый месяц:

Координатор исследования будет звонить вам ежемесячно в удобное для вас время, чтобы вы могли оценить свои симптомы и то, как они мешают вашей повседневной деятельности.

Каждые 4-6 месяцев:

Исследовательский персонал организует встречи с вами во время ваших регулярных визитов в клинику. Эти визиты займут около 45 минут. Во время этих посещений у вас будут следующие экзамены:

• Демографическая информация (семейное положение, статус работы, образование, вес и статус медицинской страховки) снова будет собираться.
• Кровь (около 2 ½ столовых ложек) будет взята для анализа цитокинов и СРБ.
• Вас попросят заполнить несколько анкет о ваших симптомах, трудоспособности и качестве жизни.
• Все участники должны будут заполнить анкету о приверженности лечению.
• Исследовательский персонал проведет краткий осмотр ваших костных суставов.
• Вас попросят сообщить исследователям о любых изменениях в лекарствах, как предписанных, так и безрецептурных, и добавках, которые вы принимаете.

Ежегодные визиты:

Во время планового ежегодного визита (до 2 раз во время учебы) вы пройдете следующие тесты:

-Если вы согласились в начале исследования, вы будете заполнять когнитивные опросники. Это должно занять около 45 минут.

Все время, связанное с обучением, которое вы потратите на ежегодном посещении, составит около 1 часа 30 минут.

Исследовательский персонал также будет собирать клиническую информацию и результаты анализов из вашей медицинской карты, пока вы находитесь в исследовании.

Продолжительность обучения:

Участники группы 1 останутся в исследовании на срок до 2 лет. Участники группы 2 останутся в исследовании на 12-14 месяцев, в зависимости от того, как запланированы последующие визиты в клинику.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 102 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.