Längsschnittbewertung von Arthralgie und verwandten Symptomen bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer erhalten

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie abhängig davon, wie lange Sie Anastrozol erhalten haben, einer von zwei Gruppen zugeordnet. Wenn Sie innerhalb von zwei Monaten vor oder einen Monat nach Beginn der Behandlung sind, werden Sie Gruppe 1 zugeordnet und Sie werden während der 2-jährigen Behandlung weiterverfolgt. Wenn Sie Anastrozol seit etwa 2 Jahren einnehmen, werden Sie Gruppe 2 zugeordnet und während Ihres dritten Behandlungsjahres nachbeobachtet.

Studienablauf:

Sie werden Tests und Verfahren während Ihrer regelmäßig geplanten Klinikbesuche absolvieren.

Bewertung 1:

• Sie lernen, wie Sie ein automatisiertes Symptombewertungsprogramm verwenden. Für dieses Programm ruft Sie eine Telefonanlage zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt bei Ihnen zu Hause an. Unter Verwendung des Ziffernblocks Ihres Telefons bewerten Sie Ihre Schmerzen und wie sie Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
• Sie werden Fragebögen über Ihre Schmerzen und andere Symptome, Ihre Lebensqualität und Ihre Arbeitsfähigkeit ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 45 Minuten dauern.
• Sie werden auch einige kognitive (mentale) Fragebögen ausfüllen, die ungefähr 30 Minuten dauern sollten. Die kognitiven Fragebögen werden gegeben, um mehr über Probleme mit Aufmerksamkeit oder geistiger Erschöpfung zu erfahren, die möglicherweise mit Ihrer Behandlung zusammenhängen. Wenn Sie sich entscheiden, die kognitiven Fragebögen nicht auszufüllen, können Sie dennoch an dieser Studie teilnehmen.
• Blut (etwa 2 ½ Esslöffel) wird abgenommen, um zu erfahren, wie sich bestimmte Proteine, sogenannte Zytokine (die im Blut vorkommen), während der Therapie verändern. Die Forscher werden auch das C-reaktive Protein (CRP) messen, das anzeigt, ob in Ihrem Körper eine Entzündung vorliegt.
• Sie werden eine Untersuchung Ihrer Knochengelenke durchführen lassen und Ihnen wird gezeigt, wie Sie Ihre Gelenke zu Hause mit einem Kit zur Untersuchung von Gelenkschmerzen selbst untersuchen können. Dieses Kit wird Ihnen zugeschickt, wenn Sie neue Gelenkschmerzen haben.
• Demografische Informationen (Name, Adresse, Geburtsdatum, Gewicht, Größe, Familienstand, Berufsstatus, Ausbildung, Krankenversicherungsstatus und Rasse) werden erfasst.
• Die Teilnehmer der Gruppe 2 füllen einen Fragebogen zur Einhaltung der Medikation aus. Dieser Fragebogen enthält Fragen zur Anastrozol-Dosis, die Sie einnehmen, ob sie sich verändert hat (erhöht oder erniedrigt) und ob Sie Medikamente erhalten haben, die Ihnen helfen, Ihre möglicherweise auftretenden Symptome zu behandeln. Das Ausfüllen dieses Formulars sollte etwa 5 Minuten dauern.
• Wenn Ihr Arzt in der Brustklinik der Meinung ist, dass Sie wegen der Schmerzen oder Schwellungen, die Sie haben, einen Spezialisten aufsuchen müssen, werden Sie hier bei MD Anderson an einen Rheumatologen überwiesen. Der Rheumatologe führt eine Untersuchung der Knochengelenke durch und kann eine Blutabnahme anordnen, um auf Entzündungen in Ihrem Körper zu testen.

Anrufe der Telefonanlage:

Das Telefonsystem ruft Sie alle 2 Wochen zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt an, damit Sie Ihre Schmerzen und die Beeinträchtigung Ihrer täglichen Aktivitäten einschätzen können. Jeder Anruf dauert etwa 5 Minuten.

Wenn Sie während der Studie über das Telefonsystem Gelenkschmerzen eines bestimmten Schweregrades melden, wird Ihnen ein Gelenkschmerz-Kit zusammen mit einem voradressierten frankierten Umschlag zugesandt. Das Studienpersonal wird Sie anrufen, um Sie darüber zu informieren, dass das Kit verschickt wird und Ihnen bei Bedarf beim Ausfüllen helfen kann. Sie werden gebeten, eine Selbstuntersuchung Ihrer Gelenke durchzuführen und den für Sie schmerzhaften Bereich auf der im Kit enthaltenen Körperzeichnung zu markieren. Sie werden auch einige Fragen zu Ihren Schmerzen und zu Ihrer Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln beantworten. Sie werden gebeten, das ausgefüllte Kit in dem voradressierten frankierten Umschlag, der dem Kit beiliegt, an das Projektbüro zurückzusenden. Dieses Kit sollte in etwa 15 Minuten fertig sein.

Jeden Monat:

Der Studienkoordinator wird Sie monatlich zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt anrufen, damit Sie Ihre Symptome und deren Beeinträchtigung Ihrer täglichen Aktivitäten einschätzen können.

Alle 4 - 6 Monate:

Das Forschungspersonal arrangiert ein Treffen mit Ihnen bei Ihren regelmäßig geplanten Klinikbesuchen. Diese Besuche dauern etwa 45 Minuten. Bei diesen Besuchen werden Sie die folgenden Prüfungen haben:

• Demografische Informationen (Familienstand, Berufsstatus, Bildung, Gewicht und Krankenversicherungsstatus) werden erneut erhoben.
• Blut (ca. 2 ½ Esslöffel) wird für Zytokin- und CRP-Tests entnommen.
• Sie werden gebeten, einige Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrer Arbeitsfähigkeit und Ihrer Lebensqualität auszufüllen.
• Alle Teilnehmer wiederholen den Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung.
• Eine kurze Untersuchung Ihrer Knochengelenke wird vom Forschungspersonal durchgeführt.
• Sie werden gebeten, die Forscher über alle Änderungen der verschriebenen und rezeptfreien Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie möglicherweise einnehmen, zu informieren.

Jährliche Besuche:

Bei Ihrem regulären jährlichen Besuch (bis zu 2 Mal während des Studiums) werden Sie die folgenden Tests absolvieren:

-Wenn Sie zu Beginn der Studie zugestimmt haben, werden Sie die kognitiven Fragebögen ausfüllen. Dies sollte ungefähr 45 Minuten dauern.

Die gesamte studienbezogene Zeit, die Sie bei Ihrem jährlichen Besuch verbringen werden, beträgt etwa 1 Stunde und 30 Minuten.

Das Forschungspersonal sammelt auch klinische Informationen und Testergebnisse aus Ihrer Krankenakte, während Sie an der Studie teilnehmen.

Dauer des Studiums:

Die Teilnehmer der Gruppe 1 bleiben bis zu 2 Jahre in der Studie. Die Teilnehmer der Gruppe 2 bleiben 12 bis 14 Monate in der Studie, je nachdem, wie die Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik geplant sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 102 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.