Evaluación longitudinal de artralgia y síntomas relacionados en pacientes con cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará a uno de dos grupos, dependiendo de cuánto tiempo haya estado recibiendo tratamiento con anastrozol. Si está dentro de los dos meses anteriores o un mes después de comenzar el tratamiento, se le asignará al Grupo 1 y se le dará seguimiento durante 2 años de tratamiento. Si ha estado tomando anastrozol durante aproximadamente 2 años, se le asignará al Grupo 2 y se le dará seguimiento hasta el tercer año de tratamiento.

Procedimientos de estudio:

Completará pruebas y procedimientos durante sus visitas clínicas programadas regularmente.

Evaluación 1:

• Se le enseñará a utilizar un programa automatizado de evaluación de síntomas. Para este programa, un sistema telefónico lo llamará a su hogar a la hora que sea conveniente para usted. Usando el teclado numérico de su teléfono, calificará su dolor y cómo interfiere con sus actividades diarias.
• Completará cuestionarios sobre su dolor y otros síntomas, calidad de vida y su capacidad para trabajar. Completar los cuestionarios debe tomar alrededor de 45 minutos.
• También completará algunos cuestionarios cognitivos (mentales) que deberían tomar alrededor de 30 minutos para completar. Los cuestionarios cognitivos se administrarán para conocer problemas de atención o fatiga mental que puedan estar relacionados con su tratamiento. Si elige no completar los cuestionarios cognitivos, aún puede participar en este estudio.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 ½ cucharadas) para saber cómo cambian ciertas proteínas llamadas citoquinas (que se encuentran en la sangre) durante la terapia. Los investigadores también medirán la proteína C reactiva (CRP), que indica si hay inflamación en su cuerpo.
• Se le realizará un examen de las articulaciones de los huesos y se le mostrará cómo realizar un autoexamen de las articulaciones en casa con un kit de estudio para el dolor articular. Este kit se le enviará por correo si tiene un nuevo dolor en las articulaciones.
• Se recopilará información demográfica (nombre, dirección, fecha de nacimiento, peso, altura, estado civil, situación laboral, educación, situación del seguro médico y raza).
• Los participantes del Grupo 2 completarán un cuestionario de adherencia a la medicación. Este cuestionario contiene preguntas sobre la dosis de anastrozol que está tomando, si ha cambiado (aumentado o disminuido) y si le han administrado algún medicamento para ayudar a controlar los síntomas que pueda estar experimentando. Este formulario debería tardar unos 5 minutos en completarse.
• Si su médico en la clínica de senos cree que necesita ver a un especialista debido al dolor o la hinchazón que está experimentando, la derivará a un reumatólogo aquí en MD Anderson. El reumatólogo realizará un examen de las articulaciones óseas y puede ordenar una extracción de sangre para detectar inflamación en su cuerpo.

Llamadas al Sistema Telefónico:

El sistema telefónico lo llamará cada 2 semanas a la hora que le resulte conveniente para que pueda calificar su dolor y cómo interfiere con sus actividades diarias. Cada llamada telefónica tardará unos 5 minutos en completarse.

Mientras participe en el estudio, si informa a través del sistema telefónico de dolor en las articulaciones de un cierto nivel de gravedad, se le enviará por correo un kit para el dolor en las articulaciones junto con un sobre con estampilla y dirección. El personal del estudio lo llamará para informarle que el kit se enviará por correo y que pueden ayudarlo a completarlo, si es necesario. Se le pedirá que realice un autoexamen de sus articulaciones y que marque el área que le duele en el dibujo del cuerpo incluido en el kit. También responderá algunas preguntas sobre su dolor y sobre su uso de medicamentos y suplementos. Se le pedirá que devuelva el kit completo a la oficina del proyecto en el sobre franqueado con la dirección que se incluye con el kit. Este kit debería poder completarse en unos 15 minutos.

Cada mes:

El coordinador del estudio lo llamará mensualmente a la hora que le resulte conveniente para que pueda calificar sus síntomas y cómo interfieren con sus actividades diarias.

Cada 4 - 6 meses:

El personal de investigación se reunirá con usted en sus visitas clínicas programadas regularmente. Estas visitas durarán unos 45 minutos. En estas visitas, se le realizarán los siguientes exámenes:

• Se volverá a recopilar información demográfica (estado civil, situación laboral, educación, peso y estado del seguro médico).
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 ½ cucharadas) para pruebas de citocinas y PCR.
• Se le pedirá que complete algunos cuestionarios sobre sus síntomas, capacidad para trabajar y calidad de vida.
• Todos los participantes repetirán el cuestionario de adherencia a la medicación.
• El personal de investigación realizará un breve examen de las articulaciones de los huesos.
• Se le pedirá que informe a los investigadores sobre cualquier cambio en los medicamentos, tanto recetados como de venta libre, y los suplementos que esté tomando.

Visitas Anuales:

En su visita anual programada regularmente (hasta 2 veces durante el estudio), completará las siguientes pruebas:

-Si estuvo de acuerdo al inicio del estudio, completará los cuestionarios cognitivos. Esto debería tardar unos 45 minutos en completarse.

Todo el tiempo relacionado con el estudio que pasará en su visita anual será de aproximadamente 1 hora y 30 minutos.

El personal de investigación también recopilará información clínica y resultados de pruebas de su registro médico mientras esté en el estudio.

Duración de los estudios:

Los participantes del Grupo 1 permanecerán en el estudio hasta por 2 años. Los participantes del Grupo 2 permanecerán en el estudio durante 12 a 14 meses, dependiendo de cómo se programen las visitas clínicas de seguimiento.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 102 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.