Az ízületi fájdalom és a kapcsolódó tünetek longitudinális értékelése aromatáz-gátlót kapó emlőrákos betegeknél

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor két csoport egyikébe sorolják be, attól függően, hogy mennyi ideje részesült anasztrozol-kezelésben. Ha két hónapon belül van a kezelés megkezdése előtt vagy egy hónapon belül, akkor az 1. csoportba sorolják be, és 2 éven át követik a kezelést. Ha körülbelül 2 éve szed anasztrozolt, a 2. csoportba sorolják be, és a kezelés harmadik évében követik.

Tanulmányi eljárások:

A rendszeres klinikai látogatások során teszteket és eljárásokat fog végezni.

1. értékelés:

• Megtanítják Önnek az automatizált tünetfelmérő program használatát. Ennél a programnál egy telefonrendszer felhívja Önt otthonában az Ön számára megfelelő időpontban. A telefon számbillentyűzetének használatával értékelheti a fájdalmát és azt, hogy az hogyan zavarja napi tevékenységeit.
• Kérdőíveket fog kitölteni fájdalmairól és egyéb tüneteiről, életminőségéről és munkaképességéről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe.
• Ki kell töltenie néhány kognitív (mentális) kérdőívet is, amelyek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A kognitív kérdőíveket azért adjuk meg, hogy megismerjük azokat a figyelemproblémákat vagy mentális fáradtságot, amelyek összefüggésben lehetnek az Ön kezelésével. Ha úgy dönt, hogy nem tölti ki a kognitív kérdőíveket, továbbra is részt vehet ebben a vizsgálatban.
• Vért (körülbelül 2 és fél evőkanál) vesznek, hogy megtudják, hogyan változnak bizonyos (a vérben található) citokineknek nevezett fehérjék a terápia során. A kutatók a C-reaktív fehérjét (CRP) is mérik, amely jelzi, hogy van-e gyulladás a szervezetben.
• Megvizsgálják csontízületeit, és megmutatják, hogyan végezzen otthon ízületi önvizsgálatot egy ízületi fájdalom-vizsgáló készlet segítségével. Ezt a készletet postán küldjük Önnek, ha új ízületi fájdalmai vannak.
• Demográfiai adatokat (név, cím, születési idő, súly, magasság, családi állapot, munkaköri állapot, végzettség, egészségügyi biztosítási státusz és rassz) gyűjtünk.
• A 2. csoport résztvevői a gyógyszerszedés betartására vonatkozó kérdőívet töltenek ki. Ez a kérdőív kérdéseket tartalmaz az Ön által szedett anasztrozol adagjával kapcsolatban, hogy változott-e (emelkedett vagy csökkent), és hogy kapott-e olyan gyógyszert, amely segít kezelni az esetleg tapasztalt tüneteket. Ennek az űrlapnak a kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
• Ha kezelőorvosa a mellklinikán úgy gondolja, hogy az Ön által tapasztalt fájdalom vagy duzzanat miatt szakemberhez kell fordulnia, az MD Anderson reumatológusához irányítják. A reumatológus csontízületi vizsgálatot végez, és vérvételt rendelhet el, hogy megvizsgálja a szervezet gyulladását.

Telefonos rendszerhívások:

A telefonrendszer 2 hetente, az Ön számára megfelelő időpontban felhívja Önt, hogy értékelje fájdalmát és azt, hogy az hogyan zavarja napi tevékenységeit. Minden telefonhívás körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Ha Ön a vizsgálaton vesz részt, ha a telefonos rendszeren keresztül bizonyos fokú ízületi fájdalmat jelent, egy ízületi fájdalomcsomagot postán küldünk Önnek egy előre megcímzett lepecsételt borítékkal együtt. A vizsgálati személyzet felhívja Önt, hogy tájékoztassa a készlet postázásáról, és hogy szükség esetén segíthet a kitöltésében. Arra kérik Önt, hogy végezze el ízületeinek önvizsgálatát, és jelölje meg a készletben található testrajzon az Ön számára fájdalmas területet. Ezenkívül válaszol néhány kérdésre a fájdalmával, valamint a gyógyszereivel és a táplálékkiegészítő használatával kapcsolatban. A kész készletet a készlethez mellékelt, előre megcímzett lepecsételt borítékban küldje vissza a projektirodába. Ezt a készletet körülbelül 15 perc alatt kell elkészíteni.

Minden hónap:

A vizsgálati koordinátor havonta, az Ön számára megfelelő időpontban felhívja Önt, hogy értékelje a tüneteit és azt, hogy azok hogyan befolyásolják napi tevékenységeit.

4-6 havonta:

A kutató személyzet gondoskodik arról, hogy találkozzon Önnel a rendszeres klinikai látogatások alkalmával. Ezek a látogatások körülbelül 45 percig tartanak. Ezeken a látogatásokon a következő vizsgák lesznek:

• A demográfiai adatok (családi állapot, munkahelyi állapot, iskolai végzettség, testsúly és egészségbiztosítási státusz) ismét összegyűjtésre kerülnek.
• Vért (körülbelül 2 és fél evőkanál) vesznek a citokinek és a CRP vizsgálatához.
• Felkérik Önt, hogy töltsön ki néhány kérdőívet a tüneteiről, a munkaképességéről és az életminőségéről.
• Minden résztvevő megismétli a gyógyszer-adherencia kérdőívet.
• Csontízületeinek rövid vizsgálatát a kutató személyzet végzi.
• Felkérik Önt, hogy tájékoztassa a kutatókat az orvos által felírt és vény nélkül kapható gyógyszerekben, valamint az esetlegesen szedett étrend-kiegészítőkben bekövetkezett változásokról.

Éves látogatások:

Rendszeres ütemezett éves látogatása alkalmával (maximum 2 alkalommal tanulmányi idő alatt) a következő teszteket kell kitöltenie:

-Ha a vizsgálat elején beleegyezett, akkor kitölti a kognitív kérdőíveket. Ennek végrehajtása körülbelül 45 percet vesz igénybe.

Az éves látogatáson eltöltött teljes tanulmányi idő körülbelül 1 óra 30 perc lesz.

A kutatószemélyzet klinikai információkat és vizsgálati eredményeket is gyűjt az orvosi nyilvántartásból, amíg Ön tanulmányoz.

Tanulmányi idő:

Az 1. csoport résztvevői legfeljebb 2 évig maradnak a vizsgálatban. A 2. csoport résztvevői 12-14 hónapig maradnak a vizsgálatban, attól függően, hogy az utánkövető klinikai látogatásokat hogyan tervezik.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a tanulmányban legfeljebb 102 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.