Avaliação longitudinal de artralgia e sintomas relacionados em pacientes com câncer de mama recebendo inibidores de aromatase

Grupos de estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, você será designado para um dos dois grupos, dependendo de quanto tempo você está recebendo tratamento com anastrozol. Se você estiver dentro de dois meses antes ou um mês após o início do tratamento, você será designado para o Grupo 1 e será acompanhado por 2 anos de tratamento. Se estiver tomando anastrozol por cerca de 2 anos, você será colocado no Grupo 2 e será acompanhado durante o terceiro ano de tratamento.

Procedimentos de estudo:

Você fará testes e procedimentos durante suas visitas clínicas agendadas regularmente.

Avaliação 1:

• Você aprenderá como usar um programa automatizado de avaliação de sintomas. Para este programa, um sistema telefônico ligará para sua casa no horário que for conveniente para você. Usando o teclado numérico de seu telefone, você avaliará sua dor e como ela interfere em suas atividades diárias.
• Você preencherá questionários sobre sua dor e outros sintomas, qualidade de vida e sua capacidade de trabalho. O preenchimento dos questionários deve demorar cerca de 45 minutos.
• Você também preencherá alguns questionários cognitivos (mentais) que devem levar cerca de 30 minutos para serem concluídos. Os questionários cognitivos serão aplicados para aprender sobre problemas de atenção ou fadiga mental que podem estar relacionados ao seu tratamento. Se você optar por não preencher os questionários cognitivos, ainda poderá participar deste estudo.
• Sangue (cerca de 2 ½ colheres de sopa) será coletado para aprender sobre como certas proteínas chamadas citocinas (encontradas no sangue) mudam durante a terapia. Os pesquisadores também medirão a proteína C-reativa (CRP), que indica se há inflamação em seu corpo.
• Você fará um exame de suas articulações ósseas e será mostrado como realizar um auto-exame em suas articulações em casa usando um kit de estudo para dor nas articulações. Este kit será enviado a você se você tiver uma nova dor nas articulações.
• Informações demográficas (nome, endereço, data de nascimento, peso, altura, estado civil, situação profissional, educação, situação do seguro médico e raça) serão coletadas.
• Os participantes do Grupo 2 preencherão um questionário de adesão à medicação. Este questionário contém perguntas sobre a dose de anastrozol que você está tomando, se ela mudou (aumentou ou diminuiu) e se você recebeu algum medicamento para ajudar a controlar os sintomas que possa estar sentindo. Este formulário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.
• Se o seu médico na clínica de mama achar que você precisa consultar um especialista por causa da dor ou do inchaço que está sentindo, você será encaminhado a um reumatologista aqui no MD Anderson. O reumatologista realizará um exame das articulações ósseas e poderá solicitar uma coleta de sangue para testar a inflamação em seu corpo.

Chamadas do sistema telefônico:

O sistema telefônico ligará para você a cada 2 semanas em um horário conveniente para você, para que você possa avaliar sua dor e como ela interfere em suas atividades diárias. Cada chamada telefônica levará cerca de 5 minutos para ser concluída.

Enquanto você estiver no estudo, se você relatar através do sistema telefônico dores nas articulações de um determinado nível de gravidade, um kit para dores nas articulações será enviado a você junto com um envelope selado pré-endereçado. A equipe do estudo ligará para você para avisar que o kit está sendo enviado pelo correio e que eles podem ajudá-lo a preenchê-lo, se necessário. Você será solicitado a realizar um auto-exame de suas articulações e marcar a área que está doendo no desenho do corpo incluído no kit. Você também responderá a algumas perguntas sobre sua dor e sobre o uso de medicamentos e suplementos. Você será solicitado a devolver o kit completo ao escritório do projeto no envelope selado pré-endereçado que acompanha o kit. Este kit deve ser concluído em cerca de 15 minutos.

Todo mês:

O coordenador do estudo ligará para você mensalmente em um horário conveniente para você, para que você possa avaliar seus sintomas e como eles interferem em suas atividades diárias.

A cada 4 - 6 meses:

A equipe de pesquisa providenciará para encontrá-lo em suas visitas clínicas agendadas regularmente. Estas visitas duram cerca de 45 minutos. Nessas visitas, você fará os seguintes exames:

• Informações demográficas (estado civil, status de trabalho, educação, peso e status de seguro médico serão novamente coletadas.
• Sangue (cerca de 2 ½ colheres de sopa) será coletado para citocinas e testes de PCR.
• Você será solicitado a preencher alguns questionários sobre seus sintomas, capacidade de trabalho e qualidade de vida.
• Todos os participantes repetirão o questionário de adesão à medicação.
• Um breve exame de suas articulações ósseas será realizado pela equipe de pesquisa.
• Você será solicitado a informar aos pesquisadores sobre quaisquer alterações nos medicamentos, tanto prescritos como de venda livre, e suplementos que possa estar tomando.

Visitas anuais:

Na sua visita anual agendada regularmente (até 2 vezes durante o estudo), você completará os seguintes testes:

-Se você concordou no início do estudo, você preencherá os questionários cognitivos. Isso deve levar cerca de 45 minutos para ser concluído.

Todo o tempo relacionado ao estudo que você gastará em sua visita anual será de cerca de 1 hora e 30 minutos.

A equipe de pesquisa também coletará informações clínicas e resultados de testes de seu registro médico enquanto você estiver no estudo.

Duração do estudo:

Os participantes do Grupo 1 permanecerão no estudo por até 2 anos. Os participantes do Grupo 2 permanecerão no estudo por 12 a 14 meses, dependendo de como as visitas clínicas de acompanhamento são agendadas.

Este é um estudo investigativo. Até 102 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.