Ochranný účinek fenytoinu na glaukom
20. srpna 2008 aktualizováno: Rabin Medical Center
Klinická kohortová studie asociace mezi léčbou fenytoinem v ustáleném stavu a lepšími klinickými parametry glaukomu
protože glaukom je považován za optickou neuropatii, neustále se zkoumají nové způsoby léčby glaukomu, včetně neuroprotekce.
Předchozí studie naznačovaly, že fenytoin, silný antikonvulzivní lék, má neuroprotektivní roli a jako možný mechanismus byla navržena blokáda Na+ kanálů.
Tato studie předpovídá, že pacienti s glaukomem užívající fenytoin budou mít méně pokročilý glaukom ve srovnání s pacienty, kteří tento lék neužívají. Závažnost glaukomu bude určena zrakovou ostrostí, zornými poli, baňkováním optického disku a tloušťkou vrstvy nervových vláken
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Studie bude zkoumat dospělé pacienty, kteří současně trpí glaukomem a epileptickými poruchami. studijní skupina bude zahrnovat pacienty s glaukomem, kteří jsou kvůli epileptické poruše léčeni perorálním fenytoinem. Studijní skupina bude porovnána se 2 kontrolními skupinami:
- Pacienti s glaukomem a epileptickou poruchou, kteří dostávají jinou léčbu než fenytoin
Pacienti s glaukomem bez epileptické poruchy.
U všech skupin budou hodnoceny 4 parametry:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost
- Baňkování optického disku
- zorná pole a obecné perimetrické indexy
- peripapilární vrstva nervových vláken sítnice.
Každý účastník studie bude po udělení informovaného souhlasu vyhodnocen vrchním oftalmologem v jedné ordinaci. Jmenování bude zahrnovat zrakovou ostrost, kompletní oftalmologické vyšetření, Humphreyho perimetrické testování zorného pole a měření tloušťky peripapilární RNFL pomocí OCT.
účastníkům nebude poskytnuta žádná drogová ani jiná léčba
po sběru dat bude mezi 3 skupinami porovnána průměrná +/- standardní odchylka pro 4 parametry. Pro statistickou analýzu bude použit Studentský T-test a jednosměrná ANOVA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů specializované epileptické ambulance terciární nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika glaukomu
- chronická léčba fenytoinem pro jakoukoli indikaci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- zraková ostrost menší než 6/60
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
pacientů s glaukomem, kteří také trpí epileptickou poruchou a dostávají chronickou perorální léčbu fenytoinem
|
|
2
pacienti s glaukomem, kteří také trpí epileptickou poruchou, kteří dostávají antikonvulzivní léčbu jinou než fenytoin
|
|
3
pacienti s glaukomem bez epileptické poruchy a nedostávající antikonvulzivní léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
peripapilární RNFL tl
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opravená standardní odchylka vzoru v perimetrickém zorném poli
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omer Y Bialer, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- Ředitel studie: Dan Gaa'ton, MD, Rabin medical center, Petah-Tikva, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chidlow G, Wood JP, Casson RJ. Pharmacological neuroprotection for glaucoma. Drugs. 2007;67(5):725-59. doi: 10.2165/00003495-200767050-00006.
- Ben Simon GJ, Bakalash S, Aloni E, Rosner M. A rat model for acute rise in intraocular pressure: immune modulation as a therapeutic strategy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1105-11. doi: 10.1016/j.ajo.2006.01.073.
- Willmore LJ. Antiepileptic drugs and neuroprotection: current status and future roles. Epilepsy Behav. 2005 Dec;7 Suppl 3:S25-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.08.006. Epub 2005 Oct 18.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Mills RP, Budenz DL, Lee PP, Noecker RJ, Walt JG, Siegartel LR, Evans SJ, Doyle JJ. Categorizing the stage of glaucoma from pre-diagnosis to end-stage disease. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):24-30. doi: 10.1016/j.ajo.2005.07.044.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Ates O, Cayli SR, Gurses I, Turkoz Y, Tarim O, Cakir CO, Kocak A. Comparative neuroprotective effect of sodium channel blockers after experimental spinal cord injury. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):658-65. doi: 10.1016/j.jocn.2006.03.023.
- Podos SM, Becker B, Beaty C, Cooper DG. Diphenylhydantoin and cortisol metabolism in glaucoma. Am J Ophthalmol. 1972 Sep;74(3):498-500. doi: 10.1016/0002-9394(72)90915-4. No abstract available.
- Naskar R, Quinto K, Romann I, Schuettauf F, Zurakowski D. Phenytoin blocks retinal ganglion cell death after partial optic nerve crush. Exp Eye Res. 2002 Jun;74(6):747-52. doi: 10.1006/exer.2002.1173.
- Lo AC, Black JA, Waxman SG. Neuroprotection of axons with phenytoin in experimental allergic encephalomyelitis. Neuroreport. 2002 Oct 28;13(15):1909-12. doi: 10.1097/00001756-200210280-00015.
- Hains BC, Waxman SG. Neuroprotection by sodium channel blockade with phenytoin in an experimental model of glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Nov;46(11):4164-9. doi: 10.1167/iovs.05-0618.
- Savini G, Bellusci C, Carbonelli M, Zanini M, Carelli V, Sadun AA, Barboni P. Detection and quantification of retinal nerve fiber layer thickness in optic disc edema using stratus OCT. Arch Ophthalmol. 2006 Aug;124(8):1111-7. doi: 10.1001/archopht.124.8.1111.
- Carpineto P, Ciancaglini M, Zuppardi E, Falconio G, Doronzo E, Mastropasqua L. Reliability of nerve fiber layer thickness measurements using optical coherence tomography in normal and glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):190-5. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01296-4.
- Williams ZY, Schuman JS, Gamell L, Nemi A, Hertzmark E, Fujimoto JG, Mattox C, Simpson J, Wollstein G. Optical coherence tomography measurement of nerve fiber layer thickness and the likelihood of a visual field defect. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):538-46. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01683-5.
- Budenz DL, Chang RT, Huang X, Knighton RW, Tielsch JM. Reproducibility of retinal nerve fiber thickness measurements using the stratus OCT in normal and glaucomatous eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2440-3. doi: 10.1167/iovs.04-1174.
- Leung CK, Chan WM, Chong KK, Yung WH, Tang KT, Woo J, Chan WM, Tse KK. Comparative study of retinal nerve fiber layer measurement by StratusOCT and GDx VCC, I: correlation analysis in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3214-20. doi: 10.1167/iovs.05-0294.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005062
- non
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .