Ochronny wpływ fenytoiny na jaskrę
Kliniczne badanie kohortowe związku między leczeniem fenytoiną w stanie stacjonarnym a lepszymi parametrami klinicznymi jaskry
ponieważ jaskra jest uważana za neuropatię nerwu wzrokowego, stale badane są nowe metody leczenia jaskry, w tym neuroprotekcja.
Wcześniejsze badania sugerowały, że fenytoina, silny lek przeciwdrgawkowy, pełni rolę neuroprotekcyjną, a blokowanie kanałów Na+ sugerowano jako możliwy mechanizm.
To badanie przewiduje, że pacjenci z jaskrą przyjmujący fenytoinę będą mieli mniej zaawansowaną jaskrę w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leku. Ciężkość jaskry będzie określana na podstawie ostrości wzroku, pola widzenia, zagłębienia tarczy nerwu wzrokowego i grubości warstwy włókien nerwowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną zbadani dorośli pacjenci, którzy jednocześnie cierpią na jaskrę i zaburzenia epileptyczne. grupa badana będzie obejmować pacjentów z jaskrą, leczonych doustną fenytoiną z powodu zaburzenia padaczkowego. Grupa badana zostanie porównana z 2 grupami kontrolnymi:
- Pacjenci z jaskrą z zaburzeniami padaczkowymi, otrzymujący inne leki niż fenytoina
Pacjenci z jaskrą bez zaburzeń padaczkowych.
Dla wszystkich grup zostaną ocenione 4 parametry:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
- Bańki tarczy nerwu wzrokowego
- pola widzenia i ogólne wskaźniki obwodowe
- okołobrodawkowa warstwa włókien nerwowych siatkówki.
Każdy uczestnik badania, po wyrażeniu świadomej zgody, zostanie oceniony przez starszego lekarza okulistę podczas jednej wizyty w gabinecie. Wizyta będzie obejmować ostrość wzroku, pełne badanie okulistyczne, obwodowe badanie pola widzenia Humphreya i pomiar grubości okołobrodawkowej RNFL za pomocą OCT.
uczestnikom nie zostaną podane żadne leki ani inne zabiegi
po zebraniu danych średnia +/- odchylenie standardowe dla 4 parametrów zostanie porównana między 3 grupami. Do analizy statystycznej zostaną wykorzystane testy t-Studenta i jednoczynnikowa analiza wariancji ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omer Y Bialer, MD
- Numer telefonu: 972-39376100
- E-mail: omerb2@vlalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dov Weinberger, MD
- Numer telefonu: 972-39376101
- E-mail: dwin@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jaskry
- przewlekłe leczenie fenytoiną z dowolnego wskazania
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- ostrość wzroku poniżej 6/60
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
pacjentów z jaskrą, którzy również cierpią na zaburzenia padaczkowe i otrzymują przewlekle doustne leczenie fenytoiną
|
|
2
pacjenci z jaskrą, którzy również cierpią na zaburzenia padaczkowe, otrzymujący leki przeciwdrgawkowe inne niż fenytoina
|
|
3
pacjentów z jaskrą bez zaburzeń padaczkowych i nieotrzymujących leczenia przeciwdrgawkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
okołobrodawkowa grubość RNFL
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skorygowane odchylenie standardowe wzoru w obwodowym polu widzenia
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omer Y Bialer, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- Dyrektor Studium: Dan Gaa'ton, MD, Rabin medical center, Petah-Tikva, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chidlow G, Wood JP, Casson RJ. Pharmacological neuroprotection for glaucoma. Drugs. 2007;67(5):725-59. doi: 10.2165/00003495-200767050-00006.
- Ben Simon GJ, Bakalash S, Aloni E, Rosner M. A rat model for acute rise in intraocular pressure: immune modulation as a therapeutic strategy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1105-11. doi: 10.1016/j.ajo.2006.01.073.
- Willmore LJ. Antiepileptic drugs and neuroprotection: current status and future roles. Epilepsy Behav. 2005 Dec;7 Suppl 3:S25-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.08.006. Epub 2005 Oct 18.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Mills RP, Budenz DL, Lee PP, Noecker RJ, Walt JG, Siegartel LR, Evans SJ, Doyle JJ. Categorizing the stage of glaucoma from pre-diagnosis to end-stage disease. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):24-30. doi: 10.1016/j.ajo.2005.07.044.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Ates O, Cayli SR, Gurses I, Turkoz Y, Tarim O, Cakir CO, Kocak A. Comparative neuroprotective effect of sodium channel blockers after experimental spinal cord injury. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):658-65. doi: 10.1016/j.jocn.2006.03.023.
- Podos SM, Becker B, Beaty C, Cooper DG. Diphenylhydantoin and cortisol metabolism in glaucoma. Am J Ophthalmol. 1972 Sep;74(3):498-500. doi: 10.1016/0002-9394(72)90915-4. No abstract available.
- Naskar R, Quinto K, Romann I, Schuettauf F, Zurakowski D. Phenytoin blocks retinal ganglion cell death after partial optic nerve crush. Exp Eye Res. 2002 Jun;74(6):747-52. doi: 10.1006/exer.2002.1173.
- Lo AC, Black JA, Waxman SG. Neuroprotection of axons with phenytoin in experimental allergic encephalomyelitis. Neuroreport. 2002 Oct 28;13(15):1909-12. doi: 10.1097/00001756-200210280-00015.
- Hains BC, Waxman SG. Neuroprotection by sodium channel blockade with phenytoin in an experimental model of glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Nov;46(11):4164-9. doi: 10.1167/iovs.05-0618.
- Savini G, Bellusci C, Carbonelli M, Zanini M, Carelli V, Sadun AA, Barboni P. Detection and quantification of retinal nerve fiber layer thickness in optic disc edema using stratus OCT. Arch Ophthalmol. 2006 Aug;124(8):1111-7. doi: 10.1001/archopht.124.8.1111.
- Carpineto P, Ciancaglini M, Zuppardi E, Falconio G, Doronzo E, Mastropasqua L. Reliability of nerve fiber layer thickness measurements using optical coherence tomography in normal and glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):190-5. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01296-4.
- Williams ZY, Schuman JS, Gamell L, Nemi A, Hertzmark E, Fujimoto JG, Mattox C, Simpson J, Wollstein G. Optical coherence tomography measurement of nerve fiber layer thickness and the likelihood of a visual field defect. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):538-46. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01683-5.
- Budenz DL, Chang RT, Huang X, Knighton RW, Tielsch JM. Reproducibility of retinal nerve fiber thickness measurements using the stratus OCT in normal and glaucomatous eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2440-3. doi: 10.1167/iovs.04-1174.
- Leung CK, Chan WM, Chong KK, Yung WH, Tang KT, Woo J, Chan WM, Tse KK. Comparative study of retinal nerve fiber layer measurement by StratusOCT and GDx VCC, I: correlation analysis in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3214-20. doi: 10.1167/iovs.05-0294.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005062
- non
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .