Efecto protector de la fenitoína sobre el glaucoma
Estudio de cohorte clínica de la asociación entre el tratamiento con fenitoína en estado estacionario y mejores parámetros clínicos de glaucoma
Dado que el glaucoma se considera una neuropatía óptica, se investigan continuamente nuevos tratamientos para el glaucoma, incluida la neuroprotección.
Estudios previos sugirieron que la fenitoína, un potente fármaco anticonvulsivo, tiene una función neuroprotectora, y se sugirió el bloqueo de los canales de Na+ como posible mecanismo.
Este estudio predice que los pacientes con glaucoma que toman fenitoína tendrán un glaucoma menos avanzado en comparación con los pacientes que no toman el medicamento. La gravedad del glaucoma estará determinada por la agudeza visual, los campos visuales, la copa del disco óptico y el grosor de la capa de fibras nerviosas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio examinará a pacientes adultos que padecen glaucoma y trastornos epilépticos al mismo tiempo. el grupo de estudio incluirá pacientes con glaucoma que estén siendo tratados con fenitoína oral para su trastorno epiléptico. El grupo de estudio se comparará con 2 grupos de control:
- Pacientes con glaucoma con trastorno epiléptico, que reciben medicación diferente a la fenitoína
Pacientes con glaucoma sin trastorno epiléptico.
Se evaluarán 4 parámetros para todos los grupos:
- Mejor agudeza visual corregida
- Ventosas de disco óptico
- campos visuales e índices perimétricos generales
- capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina.
Todo participante en el estudio, luego de dar su consentimiento informado, será evaluado por un oftalmólogo senior en una sola cita de consultorio. La cita incluirá una agudeza visual, un examen oftalmológico completo, una prueba de campo visual perimétrico de Humphrey y una medición del grosor de la CFNR peripapilar mediante OCT.
no se administrará ningún fármaco u otro tratamiento a los participantes
después de la recopilación de datos, se comparará el promedio +/-desviación estándar de los 4 parámetros entre los 3 grupos. Se utilizará la prueba T de Student y ANOVA de una vía para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omer Y Bialer, MD
- Número de teléfono: 972-39376100
- Correo electrónico: omerb2@vlalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dov Weinberger, MD
- Número de teléfono: 972-39376101
- Correo electrónico: dwin@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del glaucoma
- tratamiento crónico con fenitoína para cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- agudeza visual inferior a 6/60
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
pacientes con glaucoma que también padecen un trastorno epiléptico y reciben tratamiento crónico con fenitoína oral
|
|
2
pacientes con glaucoma que también padecen un trastorno epiléptico que reciben un tratamiento anticonvulsivo que no sea fenitoína
|
|
3
pacientes con glaucoma sin trastorno epiléptico y que no reciben tratamiento anticonvulsivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor peripapilar de la CFNR
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
desviación estándar del patrón corregido en el campo visual perimétrico
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omer Y Bialer, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- Director de estudio: Dan Gaa'ton, MD, Rabin medical center, Petah-Tikva, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chidlow G, Wood JP, Casson RJ. Pharmacological neuroprotection for glaucoma. Drugs. 2007;67(5):725-59. doi: 10.2165/00003495-200767050-00006.
- Ben Simon GJ, Bakalash S, Aloni E, Rosner M. A rat model for acute rise in intraocular pressure: immune modulation as a therapeutic strategy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1105-11. doi: 10.1016/j.ajo.2006.01.073.
- Willmore LJ. Antiepileptic drugs and neuroprotection: current status and future roles. Epilepsy Behav. 2005 Dec;7 Suppl 3:S25-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.08.006. Epub 2005 Oct 18.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Mills RP, Budenz DL, Lee PP, Noecker RJ, Walt JG, Siegartel LR, Evans SJ, Doyle JJ. Categorizing the stage of glaucoma from pre-diagnosis to end-stage disease. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):24-30. doi: 10.1016/j.ajo.2005.07.044.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Ates O, Cayli SR, Gurses I, Turkoz Y, Tarim O, Cakir CO, Kocak A. Comparative neuroprotective effect of sodium channel blockers after experimental spinal cord injury. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):658-65. doi: 10.1016/j.jocn.2006.03.023.
- Podos SM, Becker B, Beaty C, Cooper DG. Diphenylhydantoin and cortisol metabolism in glaucoma. Am J Ophthalmol. 1972 Sep;74(3):498-500. doi: 10.1016/0002-9394(72)90915-4. No abstract available.
- Naskar R, Quinto K, Romann I, Schuettauf F, Zurakowski D. Phenytoin blocks retinal ganglion cell death after partial optic nerve crush. Exp Eye Res. 2002 Jun;74(6):747-52. doi: 10.1006/exer.2002.1173.
- Lo AC, Black JA, Waxman SG. Neuroprotection of axons with phenytoin in experimental allergic encephalomyelitis. Neuroreport. 2002 Oct 28;13(15):1909-12. doi: 10.1097/00001756-200210280-00015.
- Hains BC, Waxman SG. Neuroprotection by sodium channel blockade with phenytoin in an experimental model of glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Nov;46(11):4164-9. doi: 10.1167/iovs.05-0618.
- Savini G, Bellusci C, Carbonelli M, Zanini M, Carelli V, Sadun AA, Barboni P. Detection and quantification of retinal nerve fiber layer thickness in optic disc edema using stratus OCT. Arch Ophthalmol. 2006 Aug;124(8):1111-7. doi: 10.1001/archopht.124.8.1111.
- Carpineto P, Ciancaglini M, Zuppardi E, Falconio G, Doronzo E, Mastropasqua L. Reliability of nerve fiber layer thickness measurements using optical coherence tomography in normal and glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):190-5. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01296-4.
- Williams ZY, Schuman JS, Gamell L, Nemi A, Hertzmark E, Fujimoto JG, Mattox C, Simpson J, Wollstein G. Optical coherence tomography measurement of nerve fiber layer thickness and the likelihood of a visual field defect. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):538-46. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01683-5.
- Budenz DL, Chang RT, Huang X, Knighton RW, Tielsch JM. Reproducibility of retinal nerve fiber thickness measurements using the stratus OCT in normal and glaucomatous eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2440-3. doi: 10.1167/iovs.04-1174.
- Leung CK, Chan WM, Chong KK, Yung WH, Tang KT, Woo J, Chan WM, Tse KK. Comparative study of retinal nerve fiber layer measurement by StratusOCT and GDx VCC, I: correlation analysis in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3214-20. doi: 10.1167/iovs.05-0294.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005062
- non
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .