Skyddande effekt av fenytoin på glaukom
Klinisk kohortstudie av sambandet mellan Steady State fenytoinbehandling och bättre kliniska parametrar för glaukom
eftersom glaukom anses vara en optisk neuropati undersöks nya behandlingar för glaukom kontinuerligt, inklusive neuroprotektion.
Tidigare studier antydde att fenytoin, ett potent antikonvulsivt läkemedel, har en neuroprotektiv roll, och blockering av Na+-kanaler föreslogs som en möjlig mekanism.
Denna studie förutspår att glaukompatienter som tar fenytoin kommer att ha ett mindre framskridet glaukom jämfört med patienter som inte tar läkemedlet. Svårighetsgraden av glaukom kommer att bestämmas av synskärpa, synfält, optisk skiva och nervfiberskiktets tjocklek
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka vuxna patienter som samtidigt lider av glaukom och epileptiska sjukdomar. studiegruppen kommer att inkludera glaukompatienter som behandlas med oralt fenytoin för sin epileptiska sjukdom. Studiegruppen kommer att jämföras med 2 kontrollgrupper:
- Glaukompatienter med epileptisk sjukdom, som får annan medicin än fenytoin
Glaukompatienter utan epileptisk sjukdom.
4 parametrar kommer att utvärderas för alla grupper:
- Bäst korrigerad synskärpa
- Optisk skivkoppning
- synfält och allmänna perimetriska index
- peripapillärt näthinnenervfiberskikt.
Varje deltagare i studien kommer, efter att ha gett sitt informerade samtycke, att utvärderas av en överordnad ögonläkare vid ett enda kontorsmöte. Utnämningen kommer att innehålla en synskärpa, fullständig oftalmisk undersökning, Humphrey perimetriska synfältstestning och peripapillär RNFL-tjockleksmätning i OKT.
ingen drog eller annan behandling kommer att ges till deltagarna
efter datainsamling kommer genomsnittlig +/-Standardavvikelse för de 4 parametrarna att jämföras mellan de 3 grupperna. Student T-test och enkelriktad ANOVA kommer att användas för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omer Y Bialer, MD
- Telefonnummer: 972-39376100
- E-post: omerb2@vlalit.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dov Weinberger, MD
- Telefonnummer: 972-39376101
- E-post: dwin@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av glaukom
- kronisk behandling med fenytoin för alla indikationer
Exklusions kriterier:
- graviditet
- synskärpa mindre än 6/60
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
glaukompatienter som också lider av epilepsi och som får kronisk oral fenytoinbehandling
|
|
2
glaukompatienter som också lider av epileptisk sjukdom som får antikonvulsiv behandling förutom fenytoin
|
|
3
glaukompatienter utan epileptisk sjukdom och som inte får antikonvulsiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
peripapillär RNFL tjocklek
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrigerad mönsterstandardavvikelse i perimetriskt synfält
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Omer Y Bialer, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- Studierektor: Dan Gaa'ton, MD, Rabin medical center, Petah-Tikva, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chidlow G, Wood JP, Casson RJ. Pharmacological neuroprotection for glaucoma. Drugs. 2007;67(5):725-59. doi: 10.2165/00003495-200767050-00006.
- Ben Simon GJ, Bakalash S, Aloni E, Rosner M. A rat model for acute rise in intraocular pressure: immune modulation as a therapeutic strategy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1105-11. doi: 10.1016/j.ajo.2006.01.073.
- Willmore LJ. Antiepileptic drugs and neuroprotection: current status and future roles. Epilepsy Behav. 2005 Dec;7 Suppl 3:S25-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.08.006. Epub 2005 Oct 18.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Mills RP, Budenz DL, Lee PP, Noecker RJ, Walt JG, Siegartel LR, Evans SJ, Doyle JJ. Categorizing the stage of glaucoma from pre-diagnosis to end-stage disease. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):24-30. doi: 10.1016/j.ajo.2005.07.044.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Ates O, Cayli SR, Gurses I, Turkoz Y, Tarim O, Cakir CO, Kocak A. Comparative neuroprotective effect of sodium channel blockers after experimental spinal cord injury. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):658-65. doi: 10.1016/j.jocn.2006.03.023.
- Podos SM, Becker B, Beaty C, Cooper DG. Diphenylhydantoin and cortisol metabolism in glaucoma. Am J Ophthalmol. 1972 Sep;74(3):498-500. doi: 10.1016/0002-9394(72)90915-4. No abstract available.
- Naskar R, Quinto K, Romann I, Schuettauf F, Zurakowski D. Phenytoin blocks retinal ganglion cell death after partial optic nerve crush. Exp Eye Res. 2002 Jun;74(6):747-52. doi: 10.1006/exer.2002.1173.
- Lo AC, Black JA, Waxman SG. Neuroprotection of axons with phenytoin in experimental allergic encephalomyelitis. Neuroreport. 2002 Oct 28;13(15):1909-12. doi: 10.1097/00001756-200210280-00015.
- Hains BC, Waxman SG. Neuroprotection by sodium channel blockade with phenytoin in an experimental model of glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Nov;46(11):4164-9. doi: 10.1167/iovs.05-0618.
- Savini G, Bellusci C, Carbonelli M, Zanini M, Carelli V, Sadun AA, Barboni P. Detection and quantification of retinal nerve fiber layer thickness in optic disc edema using stratus OCT. Arch Ophthalmol. 2006 Aug;124(8):1111-7. doi: 10.1001/archopht.124.8.1111.
- Carpineto P, Ciancaglini M, Zuppardi E, Falconio G, Doronzo E, Mastropasqua L. Reliability of nerve fiber layer thickness measurements using optical coherence tomography in normal and glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):190-5. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01296-4.
- Williams ZY, Schuman JS, Gamell L, Nemi A, Hertzmark E, Fujimoto JG, Mattox C, Simpson J, Wollstein G. Optical coherence tomography measurement of nerve fiber layer thickness and the likelihood of a visual field defect. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):538-46. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01683-5.
- Budenz DL, Chang RT, Huang X, Knighton RW, Tielsch JM. Reproducibility of retinal nerve fiber thickness measurements using the stratus OCT in normal and glaucomatous eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2440-3. doi: 10.1167/iovs.04-1174.
- Leung CK, Chan WM, Chong KK, Yung WH, Tang KT, Woo J, Chan WM, Tse KK. Comparative study of retinal nerve fiber layer measurement by StratusOCT and GDx VCC, I: correlation analysis in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3214-20. doi: 10.1167/iovs.05-0294.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005062
- non
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .