Beskyttende effekt av fenytoin på glaukom
Klinisk kohortstudie av sammenheng mellom steady state fenytoinbehandling og bedre kliniske parametere for glaukom
siden glaukom regnes som en optisk nevropati, blir nye behandlinger for glaukom kontinuerlig undersøkt, inkludert nevrobeskyttelse.
Tidligere studier antydet at fenytoin, et potent anti-konvulsivt legemiddel, har en nevrobeskyttende rolle, og blokkering av Na+-kanaler ble foreslått som en mulig mekanisme.
Denne studien forutsier at glaukompasienter som tar Phenytoin vil ha et mindre avansert glaukom sammenlignet med pasienter som ikke tar stoffet. Alvorlighetsgraden av grønn stær vil bli bestemt av synsskarphet, synsfelt, optisk platekopping og nervefiberlagtykkelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien skal undersøke voksne pasienter som lider av glaukom og epileptiske lidelser samtidig. studiegruppen vil inkludere glaukompasienter som behandles med oralt fenytoin for deres epileptiske lidelse. Studiegruppen vil bli sammenlignet med 2 kontrollgrupper:
- Glaukompasienter med epileptisk lidelse, som får annen medisin enn fenytoin
Glaukompasienter uten epileptisk lidelse.
4 parametere vil bli evaluert for alle grupper:
- Best korrigert synsskarphet
- Optisk skive cupping
- synsfelt og generelle perimetriske indekser
- peripapillært lag av retinal nervefiber.
Hver deltaker i studien, etter å ha gitt sitt informerte samtykke, vil bli evaluert av en senior øyelege i en enkelt kontoravtale. Avtalen vil inkludere en synsskarphet, fullstendig oftalmisk undersøkelse, Humphrey perimetrisk synsfelttesting og peripapillær RNFL-tykkelsesmåling ved OCT.
ingen medikamenter eller annen behandling vil bli gitt til deltakerne
etter datainnsamling vil gjennomsnittlig +/-Standardavvik for de 4 parameterne sammenlignes mellom de 3 gruppene. Student T-test og enveis ANOVA vil bli brukt til statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omer Y Bialer, MD
- Telefonnummer: 972-39376100
- E-post: omerb2@vlalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dov Weinberger, MD
- Telefonnummer: 972-39376101
- E-post: dwin@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av glaukom
- kronisk behandling med fenytoin for enhver indikasjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- synsskarphet mindre enn 6/60
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
glaukompasienter som også lider av epileptiske lidelser og som får kronisk oral fenytoinbehandling
|
|
2
glaukompasienter som også lider av epileptiske lidelser som får antikonvulsiv behandling unntatt fenytoin
|
|
3
glaukompasienter uten epileptisk lidelse og som ikke mottar krampestillende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peripapillær RNFL tykkelse
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrigert mønsterstandardavvik i perimetrisk synsfelt
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omer Y Bialer, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- Studieleder: Dan Gaa'ton, MD, Rabin medical center, Petah-Tikva, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chidlow G, Wood JP, Casson RJ. Pharmacological neuroprotection for glaucoma. Drugs. 2007;67(5):725-59. doi: 10.2165/00003495-200767050-00006.
- Ben Simon GJ, Bakalash S, Aloni E, Rosner M. A rat model for acute rise in intraocular pressure: immune modulation as a therapeutic strategy. Am J Ophthalmol. 2006 Jun;141(6):1105-11. doi: 10.1016/j.ajo.2006.01.073.
- Willmore LJ. Antiepileptic drugs and neuroprotection: current status and future roles. Epilepsy Behav. 2005 Dec;7 Suppl 3:S25-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.08.006. Epub 2005 Oct 18.
- Huang D, Swanson EA, Lin CP, Schuman JS, Stinson WG, Chang W, Hee MR, Flotte T, Gregory K, Puliafito CA, et al. Optical coherence tomography. Science. 1991 Nov 22;254(5035):1178-81. doi: 10.1126/science.1957169.
- Mills RP, Budenz DL, Lee PP, Noecker RJ, Walt JG, Siegartel LR, Evans SJ, Doyle JJ. Categorizing the stage of glaucoma from pre-diagnosis to end-stage disease. Am J Ophthalmol. 2006 Jan;141(1):24-30. doi: 10.1016/j.ajo.2005.07.044.
- Klein BE, Klein R, Sponsel WE, Franke T, Cantor LB, Martone J, Menage MJ. Prevalence of glaucoma. The Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 1992 Oct;99(10):1499-504. doi: 10.1016/s0161-6420(92)31774-9.
- Ates O, Cayli SR, Gurses I, Turkoz Y, Tarim O, Cakir CO, Kocak A. Comparative neuroprotective effect of sodium channel blockers after experimental spinal cord injury. J Clin Neurosci. 2007 Jul;14(7):658-65. doi: 10.1016/j.jocn.2006.03.023.
- Podos SM, Becker B, Beaty C, Cooper DG. Diphenylhydantoin and cortisol metabolism in glaucoma. Am J Ophthalmol. 1972 Sep;74(3):498-500. doi: 10.1016/0002-9394(72)90915-4. No abstract available.
- Naskar R, Quinto K, Romann I, Schuettauf F, Zurakowski D. Phenytoin blocks retinal ganglion cell death after partial optic nerve crush. Exp Eye Res. 2002 Jun;74(6):747-52. doi: 10.1006/exer.2002.1173.
- Lo AC, Black JA, Waxman SG. Neuroprotection of axons with phenytoin in experimental allergic encephalomyelitis. Neuroreport. 2002 Oct 28;13(15):1909-12. doi: 10.1097/00001756-200210280-00015.
- Hains BC, Waxman SG. Neuroprotection by sodium channel blockade with phenytoin in an experimental model of glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Nov;46(11):4164-9. doi: 10.1167/iovs.05-0618.
- Savini G, Bellusci C, Carbonelli M, Zanini M, Carelli V, Sadun AA, Barboni P. Detection and quantification of retinal nerve fiber layer thickness in optic disc edema using stratus OCT. Arch Ophthalmol. 2006 Aug;124(8):1111-7. doi: 10.1001/archopht.124.8.1111.
- Carpineto P, Ciancaglini M, Zuppardi E, Falconio G, Doronzo E, Mastropasqua L. Reliability of nerve fiber layer thickness measurements using optical coherence tomography in normal and glaucomatous eyes. Ophthalmology. 2003 Jan;110(1):190-5. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01296-4.
- Williams ZY, Schuman JS, Gamell L, Nemi A, Hertzmark E, Fujimoto JG, Mattox C, Simpson J, Wollstein G. Optical coherence tomography measurement of nerve fiber layer thickness and the likelihood of a visual field defect. Am J Ophthalmol. 2002 Oct;134(4):538-46. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01683-5.
- Budenz DL, Chang RT, Huang X, Knighton RW, Tielsch JM. Reproducibility of retinal nerve fiber thickness measurements using the stratus OCT in normal and glaucomatous eyes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jul;46(7):2440-3. doi: 10.1167/iovs.04-1174.
- Leung CK, Chan WM, Chong KK, Yung WH, Tang KT, Woo J, Chan WM, Tse KK. Comparative study of retinal nerve fiber layer measurement by StratusOCT and GDx VCC, I: correlation analysis in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3214-20. doi: 10.1167/iovs.05-0294.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005062
- non
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .