Effetto protettivo della fenitoina sul glaucoma
Studio clinico di coorte sull'associazione tra trattamento con fenitoina allo stato stazionario e migliori parametri clinici del glaucoma
poiché il glaucoma è considerato una neuropatia ottica, vengono continuamente studiati nuovi trattamenti per il glaucoma, inclusa la neuroprotezione.
Precedenti studi implicavano che la fenitoina, un potente farmaco anticonvulsivo, avesse un ruolo neuroprotettivo, e il blocco dei canali del Na+ era stato suggerito come possibile meccanismo.
Questo studio prevede che i pazienti con glaucoma che assumono fenitoina avranno un glaucoma meno avanzato rispetto ai pazienti che non assumono il farmaco. La gravità del glaucoma sarà determinata dall'acuità visiva, dai campi visivi, dalla coppettazione del disco ottico e dallo spessore dello strato di fibre nervose
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà pazienti adulti che soffrono contemporaneamente di glaucoma e disturbi epilettici. il gruppo di studio includerà pazienti affetti da glaucoma, trattati con fenitoina orale per il loro disturbo epilettico. Il gruppo di studio sarà confrontato con 2 gruppi di controllo:
- Pazienti affetti da glaucoma con disturbo epilettico, che ricevono farmaci diversi dalla fenitoina
Pazienti affetti da glaucoma senza disturbo epilettico.
Verranno valutati 4 parametri per tutti i gruppi:
- Migliore acuità visiva corretta
- Coppettazione del disco ottico
- campi visivi e indici perimetrali generali
- strato di fibre nervose retiniche peripapillari.
Ogni partecipante allo studio, dopo aver dato il proprio consenso informato, sarà valutato da un oftalmologo senior in un unico appuntamento ambulatoriale. L'appuntamento includerà un'acuità visiva, un esame oftalmico completo, test del campo visivo perimetrale Humphrey e misurazione dello spessore RNFL peripapillare mediante OCT.
nessun farmaco o altro trattamento verrà somministrato ai partecipanti
dopo la raccolta dei dati, la media +/- deviazione standard per i 4 parametri sarà confrontata tra i 3 gruppi. Il test T di Student e l'ANOVA ad una via saranno utilizzati per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omer Y Bialer, MD
- Numero di telefono: 972-39376100
- Email: omerb2@vlalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dov Weinberger, MD
- Numero di telefono: 972-39376101
- Email: dwin@clalit.org.il
Luoghi di studio
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-
Petah-Tikva, Israele, 49100
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del glaucoma
- trattamento cronico con fenitoina per qualsiasi indicazione
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- acuità visiva inferiore a 6/60
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
pazienti affetti da glaucoma che soffrono anche di disturbi epilettici e che ricevono un trattamento orale cronico con fenitoina
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2
pazienti affetti da glaucoma che soffrono anche di disturbi epilettici che ricevono un trattamento anticonvulsivante diverso dalla fenitoina
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3
pazienti affetti da glaucoma senza disturbo epilettico e che non ricevono trattamento anticonvulsivante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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spessore RNFL peripapillare
Lasso di tempo: immediato
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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deviazione standard del pattern corretta nel campo visivo perimetrale
Lasso di tempo: immediato
|
immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omer Y Bialer, MD, Rabin medical center, Petah Tikva, Israel
- Direttore dello studio: Dan Gaa'ton, MD, Rabin medical center, Petah-Tikva, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 005062
- non
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