Účinky nízké dávky naltrexonu v kombinaci s řadou uzené marihuany
16. srpna 2018 aktualizováno: Margaret Haney, New York State Psychiatric Institute
U silných kuřáků marihuany zvyšuje blokáda opioidních receptorů subjektivní a kardiovaskulární účinky marihuany.
Současná studie byla navržena tak, aby objasnila interakce opioid-kanabinoid tím, že vyhodnotila, jak naltrexon posouvá funkci dávka-odpověď na účinky vyvolané marihuanou u těžkých kuřáků marihuany.
Pro tuto vnitrosubjektovou dvojitě zaslepenou studii byl navržen postup kouření marihuany, aby charakterizoval vztah mezi dávkou a odezvou pro subjektivní a kardiovaskulární účinky marihuany za zaslepených podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání marihuany
- Umět provádět studijní postupy
- Ženy praktikující účinnou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současné opakované užívání nelegálních drog (jiných než marihuana)
- Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (např. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, hepatitida, klinicky významné laboratorní abnormality, LFT > 3x horní hranice normálu, krevní tlak > 140/90
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo naltrexon + neaktivní marihuana
Placebo kapsle naltrexonu (0 mg), neaktivní marihuana (0 % THC).
Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
|
Marihuanová cigareta s 0% THC
Ostatní jména:
Naltrexon (0 mg)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo naltrexon + aktivní marihuana (5,5 % THC)
Placebo kapsle naltrexonu (0 mg), aktivní marihuana (5,5 % THC).
Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
|
Naltrexon (0 mg)
Ostatní jména:
Marihuanová cigareta obsahující 5,5% THC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo naltrexon + aktivní marihuana (6,2 % THC)
Placebo kapsle naltrexonu (0 mg), aktivní marihuana (6,2 % THC).
Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
|
Naltrexon (0 mg)
Ostatní jména:
Marihuanová cigareta obsahující 6,2 % THC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon + aktivní marihuana (5,5 % THC)
Naltrexon kapsle (12 mg), aktivní marihuana (5,5 % THC).
Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
|
Marihuanová cigareta obsahující 5,5% THC
Ostatní jména:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naltrexon + aktivní marihuana (6,2 % THC)
Naltrexon kapsle (0 mg), aktivní marihuana (6,2 % THC).
Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
|
Marihuanová cigareta obsahující 6,2 % THC
Ostatní jména:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Naltrexon + Neaktivní marihuana
Kapsle naltrexonu (12 mg), neaktivní marihuana (0 % THC).
Každý účastník studie podstoupil 8 stavů v náhodném pořadí.
|
Marihuanová cigareta s 0% THC
Ostatní jména:
Naltrexon (12 mg/70 kg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky marihuany
Časové okno: 180 minut po podání marihuany, během každého z 8 ambulantních sezení v průběhu 3-6 týdnů.
|
Subjektivní hodnocení kvality a účinku marihuany („Síla“, „Dobrý účinek“, „Vysoká“, „Stimulace“) a bažení („Chci marihuanu“) jako funkce aktivních potahů a naltrexonu pomocí vizuální analogové stupnice s řadou 100 mm dlouhých čar označených „vůbec ne“ na jednom konci (0 mm) a „extrémně“ na druhém konci (100 mm).
Účastníci byli instruováni, aby uvedli, jak se v danou chvíli cítili.
Vyšší hodnocení značí větší souhlas s výrokem.
|
180 minut po podání marihuany, během každého z 8 ambulantních sezení v průběhu 3-6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 5693
- DA19239 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Drug Abuse (NIDA))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .